7月14日，“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”政策宣貫培訓(xùn)班在廣州舉辦。記者在會(huì)議上獲悉，廣東已累計(jì)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)Ⅰ類創(chuàng)新藥25個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械48個(gè)，涌現(xiàn)出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等一批創(chuàng)新突破產(chǎn)品。

　　“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”政策宣貫培訓(xùn)班舉辦。

　　宣貫培訓(xùn)班上，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)梁勤儒介紹，近年來(lái)，廣東省在藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊(cè)備案品種存量、創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量等方面位居全國(guó)前列。截至2025年6月底，全省藥械化生產(chǎn)企業(yè)總量8983家，注冊(cè)備案產(chǎn)品達(dá)176萬(wàn)余個(gè)，均居全國(guó)第一。

　　梁勤儒表示，廣東高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對(duì)集聚，全省現(xiàn)有三甲醫(yī)院250家、高水平醫(yī)院50家，擁有呼吸內(nèi)科、腎病、傳染病、消化內(nèi)科、腫瘤、中醫(yī)等一批國(guó)內(nèi)高水平臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)，臨床試驗(yàn)資源居全國(guó)前列。截至2025年6月底，廣東省已備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)174家，近3年來(lái)每年新增本省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目超過(guò)500個(gè)，數(shù)量均位居全國(guó)第一。

　　“春雨行動(dòng)”是由國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)、促進(jìn)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過(guò)系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對(duì)接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門全鏈條協(xié)同通道，有效促進(jìn)醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化落地。

　　廣東高度重視“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”工作，制定《關(guān)于開(kāi)展春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作的實(shí)施方案》。其中，制定了春雨行動(dòng)項(xiàng)目臨床價(jià)值篩選評(píng)價(jià)參考標(biāo)準(zhǔn)；建立臨床研究成果項(xiàng)目收集篩選機(jī)制，通過(guò)組織省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦符合要求的臨床研究成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、科研院校、協(xié)會(huì)團(tuán)體組織、有關(guān)部門等相關(guān)人員參與篩選工作，設(shè)立專家評(píng)審機(jī)制，依據(jù)篩選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行篩選評(píng)估，不定期發(fā)布篩選結(jié)果，并上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、有關(guān)部門、科研院校、協(xié)會(huì)團(tuán)體組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位共同參與，推動(dòng)搭建廣東臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái)。

　　同時(shí)，省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心針對(duì)成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中遇到的難點(diǎn)和障礙，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，開(kāi)展項(xiàng)目培育、輔導(dǎo)和服務(wù)。對(duì)于符合條件的二類醫(yī)療器械項(xiàng)目，推薦其進(jìn)入審評(píng)前置程序、廣東第二類醫(yī)療器械注冊(cè)“零發(fā)補(bǔ)、少發(fā)補(bǔ)”程序，通過(guò)研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)審評(píng)，提升審評(píng)效率，縮短注冊(cè)申報(bào)周期，加速上市進(jìn)程。對(duì)于第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目，引導(dǎo)其申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心提供支持，重點(diǎn)培育創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床價(jià)值高的第三類醫(yī)療器械，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。