勤于思考，爭(zhēng)當(dāng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的開拓者

　　2004年，藥理學(xué)專業(yè)畢業(yè)的許燕踏入廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，面對(duì)的是令人倍感壓力的“三無”困境：沒有完善的政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指引方向，缺乏先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)輔助工作，缺少專業(yè)的人才支撐發(fā)展，但她沒有絲毫退縮，認(rèn)真鉆研我國(guó)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展方向，摸索適合我省的監(jiān)測(cè)要求。帶著推廣不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的理想，許燕毅然踏上了前往省內(nèi)21個(gè)地市及下轄縣市的宣講之路，深入醫(yī)院、藥企，與一線人員深入交流，將扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)與基層實(shí)踐緊密結(jié)合，一頭扎進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的構(gòu)建工作中。許燕回憶起這段經(jīng)歷，感慨道：“下基層是一筆難得的人生經(jīng)歷，讓我對(duì)如何落地國(guó)家藥品安全監(jiān)管政策、守護(hù)藥品安全有了更深的理解。”

　　初入廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，許燕便勇挑重?fù)?dān)，承擔(dān)起多個(gè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的撰寫任務(wù)。先后撰寫《廣東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》《關(guān)于加強(qiáng)我省藥械安全監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，牽頭制定了《聚集性信號(hào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查工作指南》《死亡病例調(diào)查工作規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范。她深入研究行業(yè)痛點(diǎn)，用專業(yè)視角為廣東省藥品安全監(jiān)測(cè)工作繪制出清晰的規(guī)范藍(lán)圖。

許燕（左三）參加2023灣區(qū)藥械上市后評(píng)價(jià)暨基于真實(shí)世界證據(jù)修訂中藥說明書學(xué)術(shù)交流會(huì)。

　　2007年，憑借對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)處理的前瞻洞察力，許燕與省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心同事們一起，在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，嘗試建立“廣東省藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)”。她以監(jiān)測(cè)專家與技術(shù)開發(fā)者的雙重身份全程深度參與，那段攻堅(jiān)歲月里，深夜的辦公室常亮著她伏案工作的燈光。廣東省藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)在全國(guó)率先上線，推廣至全國(guó)十八個(gè)省市，初步實(shí)現(xiàn)了監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理和預(yù)警的功能，為即將到來的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期奠定了監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)。該項(xiàng)目憑借卓越的創(chuàng)新性斬獲“廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)”。

　　在人才培養(yǎng)方面，許燕同樣不遺余力。作為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的資深專家，她主動(dòng)扛起傳道授業(yè)的重任，將沉淀多年的監(jiān)測(cè)智慧傾囊相授，她的學(xué)生既來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)，也來自監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，既有行業(yè)翹楚，也有基層群眾。她表示，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)管國(guó)際化的必備一課，是新課，也是重要一課，既需要監(jiān)測(cè)技術(shù)，也需要全民科普，需要行家里手的支持，也需要人民群眾的認(rèn)可。“持續(xù)學(xué)習(xí)是立身之本，有效溝通是破題之鑰，永葆好奇是創(chuàng)新之源”，這是她反復(fù)強(qiáng)調(diào)的監(jiān)測(cè)崗位的職業(yè)箴言。在許燕及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心各位專業(yè)老師的指引下，一支專業(yè)素質(zhì)過硬的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍逐漸壯大，而她也成為這支隊(duì)伍中當(dāng)之無愧的優(yōu)秀講師。

　　2006年“五一”長(zhǎng)假，人們沉浸在節(jié)日的歡樂中，廣東省藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)卻突然發(fā)出警報(bào)：一醫(yī)院上報(bào)8份住院患者短時(shí)間內(nèi)集中出現(xiàn)急性腎功能衰竭的不良反應(yīng)報(bào)告。接到警報(bào)的那一刻，許燕顧不上節(jié)日休假，與省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任一起，立刻組織專家奔赴現(xiàn)場(chǎng)。他們爭(zhēng)分奪秒地查閱病歷、分析數(shù)據(jù)，經(jīng)過緊張調(diào)查與一場(chǎng)場(chǎng)激烈討論，迅速鎖定齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液為懷疑對(duì)象：“亮菌甲素注射液一定有問題，務(wù)必查找原因并緊急控制” ！該信號(hào)第一時(shí)間上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該藥品全部就地封存，接下來，該藥品在全國(guó)進(jìn)行暫控。一周后，經(jīng)過藥檢所艱苦卓絕的反復(fù)探究查驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了他們的判斷。這起事件的迅速處置，避免了更嚴(yán)重后果的發(fā)生，成為我國(guó)藥品安全監(jiān)測(cè)發(fā)展史上的里程碑，也讓許燕贏得了全國(guó)同行的高度贊譽(yù)。“帶著對(duì)生命的敬畏，對(duì)事件的敏感，對(duì)線索的探究，不斷排查，永不放棄。”每當(dāng)回憶起這場(chǎng)驚心動(dòng)魄的戰(zhàn)斗，許燕總是這樣強(qiáng)調(diào)。

　　在藥品安全監(jiān)測(cè)體系中，許燕始終以敏銳的風(fēng)險(xiǎn)洞察力，推動(dòng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)成果向風(fēng)險(xiǎn)管理轉(zhuǎn)化。2011年，多起尼美舒利引發(fā)兒童嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告引起了她的高度警覺。面對(duì)零散卻指向明確的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，她多方搜集證據(jù)，深入分析研究，第一時(shí)間整理形成詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，以最快速度上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，最終推動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文禁止12歲以下兒童使用該藥物，為無數(shù)兒童的用藥安全撐起了保護(hù)傘。

　　此后的歲月里，許燕和她的團(tuán)隊(duì)始終堅(jiān)守在藥品安全的第一線。香丹注射液事件、生脈注射液事件……每一次危急時(shí)刻，都有許燕忙碌的身影，她始終以哨兵般的警覺守護(hù)著公眾用藥安全防線，用實(shí)際行動(dòng)書寫著對(duì)藥品安全事業(yè)的無限忠誠(chéng)。

許燕在粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥技術(shù)研討會(huì)上匯報(bào)廣東省藥品企業(yè)藥物警戒實(shí)踐指南研究成果。

務(wù)實(shí)肯干，與中國(guó)藥物警戒共成長(zhǎng)