為提升醫(yī)療器械監(jiān)管質(zhì)效，廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，深入推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管建設(shè)，在全國(guó)率先策劃開(kāi)發(fā)“醫(yī)療器械管理者代表管理系統(tǒng)”，并于2025年7月1日正式上線使用，率先創(chuàng)新開(kāi)啟管理者代表智能化管理，以高效能監(jiān)管賦能高質(zhì)量發(fā)展。

　　管理者代表管理效能直接影響企業(yè)合規(guī)和產(chǎn)品安全，省藥品監(jiān)管局從管理者代表管理作為切入點(diǎn)實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)管對(duì)象的全方位管理，積極探索監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員的履職能力，不斷提升行業(yè)整體合規(guī)水平，努力使醫(yī)療器械監(jiān)管更加科學(xué)、更加完善。

　　6月30日，省藥品監(jiān)管局線上組織召開(kāi)全省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表智能化管理啟動(dòng)工作和專題培訓(xùn)，全省21個(gè)地市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作相關(guān)負(fù)責(zé)同志、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表參加會(huì)議，共計(jì)4900余個(gè)端口、1.1萬(wàn)人次。

為配合該系統(tǒng)的推廣應(yīng)用，

幫助有關(guān)人員盡快熟悉相關(guān)操作，

省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心

已經(jīng)對(duì)宣貫視頻進(jìn)行整理，

方便大家觀看回放。

　　操作學(xué)習(xí)指南