7月2日，廣東省轄區內藥品生產企業廣州必貝特醫藥股份有限公司的化學藥品1類創新藥“注射用鹽酸伊吡諾司他（商品名：貝特琳）”獲國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準上市，該藥品單藥適用于既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者，其上市為患者提供了新的治療選擇。
這是廣東省今年第7個獲批上市的1類創新藥，其中有4個來自廣州市黃埔區，生物醫藥創新集聚效應顯著。
近年來，省藥品監管局積極推動“省-市-區”工作聯動機制，在廣州市黃埔區、南沙區設立藥械注冊指導綜合工作站，將服務進一步前移，相關審評檢查事項實現“就近辦理”。
在關鍵性臨床試驗階段及上市申報階段，精準指導企業科學規劃申報策略，提高申報效率；在生產許可階段，通過前置檢查，生產許可證變更辦理提速80%；在上市審評階段，協助企業與國家藥監局相關技術部門對接和溝通，加快產品獲批上市。
接下來
省藥品監管局將繼續推進省內生物醫藥產業集聚區的藥械注冊指導工作站建設，設立創新藥械研發項目“哨點”，對創新項目早發現、早介入，全流程跟進、全過程服務，全力助推產品加速獲批上市，助力廣東省生物醫藥產業進一步高質量集聚發展。
