6月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站正式公布，深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司備案的Erasin0003（標(biāo)準(zhǔn)中文名：β- 丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺）成為新規(guī)后首批納入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡稱《目錄》）的新原料！
《已使用化妝品原料目錄》
實(shí)行動態(tài)調(diào)整
日前，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于〈已使用化妝品原料目錄〉管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》，國家藥監(jiān)局建立《目錄》動態(tài)調(diào)整機(jī)制，并將《目錄》分為Ⅰ和Ⅱ兩個清單管理，自即日起對《目錄》實(shí)行動態(tài)更新。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及2021版《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》修訂要求，所有新原料自首次用于化妝品注冊/備案之日起即進(jìn)入為期3年的安全監(jiān)測期。在此期間，注冊人/備案人需每年提交包含原料使用數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)評估的年度報(bào)告，并建立全生命周期安全追溯體系。對于納入《目錄》新原料，后續(xù)品牌方應(yīng)用時無需再按照新原料要求開展成品毒理測試，有利于降低應(yīng)用門檻，減少產(chǎn)品備案成本，縮短使用該原料的產(chǎn)品備案周期。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
全力推動企業(yè)新原料完成備案
在廣東省，化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨研發(fā)能力薄弱、核心技術(shù)受限、品牌競爭力不足等諸多困境。為此，廣東省藥品監(jiān)督管理局積極作為，主動對接國家藥監(jiān)局，就新原料注冊備案資料規(guī)范、加快審評審批進(jìn)程等問題深入溝通協(xié)調(diào)，全力推動企業(yè)新原料順利完成備案。
在一系列政策舉措的有力推動下，廣東省化妝品新原料備案工作成績斐然。截至目前，全省已有82個化妝品新原料完成備案，備案數(shù)量位居全國第一。
Erasin0003是新規(guī)實(shí)施后
首個完成備案的結(jié)構(gòu)創(chuàng)新原料
Erasin0003的獲批就是廣東省化妝品新原料備案工作的成就之一。據(jù)了解，Erasin0003歷時6年研發(fā)，是2021年新規(guī)實(shí)施后首個完成備案的結(jié)構(gòu)創(chuàng)新原料，是以AI分子靶向技術(shù)和膠原重編技術(shù)雙重黑科技打造的全球創(chuàng)新結(jié)構(gòu)專利肽。
歷經(jīng)3年嚴(yán)格的安全監(jiān)測，Erasin0003在毒理學(xué)評估、刺激性檢測、長期使用安全性等關(guān)鍵維度，均完全符合監(jiān)管要求，已納入《已使用化妝品原料目錄》II，即化妝品新原料目錄，為首批納入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的新原料之一，為廣東省乃至全國化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展樹立了標(biāo)桿。
