從實(shí)驗(yàn)室到藥房柜臺(tái)，一款創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的旅程，不僅體現(xiàn)了企業(yè)的研發(fā)實(shí)力，更離不開(kāi)制度的護(hù)航與監(jiān)管的提速。

　　近日，廣東省轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中山康方生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥“依若奇單抗注射液（商品名：愛(ài)達(dá)羅）”、廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥“昂拉地韋片（商品名：安睿威）”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

　　創(chuàng)新藥械的獲批，不僅彰顯行業(yè)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的持續(xù)投入初見(jiàn)成效，也突出體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門的強(qiáng)力助推作用。在企業(yè)申報(bào)品種注冊(cè)過(guò)程中，廣東省藥品監(jiān)督管理局落實(shí)靠前服務(wù)，提供政策咨詢和業(yè)務(wù)指導(dǎo)等，加快推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)上市。

　　近年來(lái)，廣東圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)打通政策堵點(diǎn)，優(yōu)化審評(píng)路徑，構(gòu)建契合區(qū)域?qū)嶋H、面向未來(lái)的審評(píng)審批體系，加快推進(jìn)“創(chuàng)新藥械”從實(shí)驗(yàn)室走向臨床與市場(chǎng)，逐步打造全國(guó)領(lǐng)先的藥械創(chuàng)新高地。

　　去年廣東共獲批創(chuàng)新藥十九個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械十四個(gè)

　　深化審評(píng)審批改革

　　助推創(chuàng)新藥械提速上市

　　創(chuàng)新藥械集中涌現(xiàn)，是政策驅(qū)動(dòng)與產(chǎn)業(yè)積聚“雙輪”發(fā)力的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，2024年廣東共獲批創(chuàng)新藥19個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械14個(gè)，數(shù)量分別是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1類創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量比2023年上漲了133%，中藥新藥獲批數(shù)量翻了一番，彰顯廣東“創(chuàng)新加速度”的成效。

　　在政策支持和產(chǎn)業(yè)集聚的推動(dòng)下，廣東涌現(xiàn)出一批具有代表性的創(chuàng)新藥械企業(yè)，推動(dòng)了全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。支撐這一成效的，是廣東搶抓改革“時(shí)機(jī)”與依托產(chǎn)業(yè)“勢(shì)能”的精準(zhǔn)判斷。

　　“時(shí)”在于政策機(jī)遇已至。國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)持續(xù)深化“放管服”改革，提出“以審評(píng)審批制度改革促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”的目標(biāo)。廣東主動(dòng)對(duì)接頂層設(shè)計(jì)，率先探索多項(xiàng)制度先行先試，打通審批堵點(diǎn)、壓縮審批時(shí)限，將國(guó)家頂層設(shè)計(jì)落細(xì)落實(shí)。

　　“勢(shì)”在于產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)厚實(shí)。廣東是全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好的省份之一，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)多年位居全國(guó)前列。龐大的產(chǎn)業(yè)體量催生旺盛的創(chuàng)新需求，也呼喚更加高效、精準(zhǔn)、前置的監(jiān)管服務(wù)體系。

　　為此，廣東聚焦審評(píng)審批改革重點(diǎn)，持續(xù)提速增效，加快推動(dòng)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或委托生產(chǎn)形式開(kāi)展跨境分段生產(chǎn)。在藥械產(chǎn)品審評(píng)審批方面，全面提升審批效率，合理配置審評(píng)檢查資源，實(shí)施分類分級(jí)審評(píng)。對(duì)屬于國(guó)家和省級(jí)產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的創(chuàng)新項(xiàng)目，實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，加快創(chuàng)新藥械上市步伐。

　　在審評(píng)審批流程優(yōu)化方面，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)提速50%，平均注冊(cè)周期4.5個(gè)月；藥品一次性進(jìn)口審核審批提速超過(guò)60%，由法定30個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日。

　　這背后，不僅是技術(shù)流程的優(yōu)化，也是監(jiān)管邏輯的變革。從過(guò)去的“被動(dòng)審批”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)服務(wù)”，通過(guò)靠前指導(dǎo)、精細(xì)審評(píng)、并行核查，為企業(yè)搭建起高效、透明、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境。

　　成果已然顯現(xiàn)。廣東已在多個(gè)疾病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新藥械上市突破，涉及傳染病、心血管疾病、腫瘤等多個(gè)重大疾病類型，產(chǎn)品類型涵蓋化學(xué)藥、生物藥、中藥等多種類別。

　　構(gòu)建高效服務(wù)體系

　　產(chǎn)業(yè)集群加速崛起

　　如何更高效地推動(dòng)藥械創(chuàng)新，讓優(yōu)質(zhì)藥械更快更安全地惠及患者？廣東積極構(gòu)建更具適配性和前瞻性的服務(wù)體系，加大對(duì)重要區(qū)域、重大平臺(tái)和重點(diǎn)項(xiàng)目的服務(wù)力度，以服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目為抓手，全流程全環(huán)節(jié)提升創(chuàng)新藥械審評(píng)審批效能。

　　以廣州市黃埔區(qū)為例，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心和廣州市黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局“省地共建”設(shè)立的全省首個(gè)綜合型藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站——廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站（以下簡(jiǎn)稱“黃埔工作站”），成為改革創(chuàng)新的前沿陣地。黃埔工作站整合廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心的專業(yè)技術(shù)力量、地方政府地緣優(yōu)勢(shì)以及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應(yīng)，集審評(píng)、檢查、指導(dǎo)于一體，實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)相關(guān)業(yè)務(wù)“就地辦、加速度、高效率”。這不僅免去了企業(yè)多地奔波、手續(xù)繁雜的煩惱，更以“直通式”服務(wù)理念，推動(dòng)創(chuàng)新成果加速落地。

　　截至今年4月，廣東已在廣州南沙、廣州黃埔、佛山和中山設(shè)立4個(gè)工作站，讓監(jiān)管服務(wù)距離更近。

　　廣東不僅在符合條件的地級(jí)市及重點(diǎn)區(qū)域，布局前端服務(wù)站，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)業(yè)服務(wù)前移，也對(duì)接省內(nèi)重大科研平臺(tái)，如廣州實(shí)驗(yàn)室、深圳先進(jìn)院、橫琴實(shí)驗(yàn)室等，積極構(gòu)建柔性服務(wù)機(jī)制，加大對(duì)重大平臺(tái)創(chuàng)新的服務(wù)力度，促進(jìn)審評(píng)人員與科研人員的互相交流和學(xué)習(xí)，提供審評(píng)審批全鏈條支持服務(wù)，實(shí)現(xiàn)“有需必應(yīng)，無(wú)事不擾”，形成了從政策支持到企業(yè)創(chuàng)新藥械上市的“閉環(huán)生態(tài)”。

　　持續(xù)聯(lián)通三地資源

　　釋放區(qū)域協(xié)同潛力

　　在粵港澳大灣區(qū)加快融合發(fā)展的當(dāng)下，跨境醫(yī)療協(xié)同已成為民生關(guān)注的重點(diǎn)方向。近年來(lái)，以“港澳藥械通”為代表的政策創(chuàng)新，正在打破制度壁壘，推動(dòng)港澳先進(jìn)醫(yī)療資源在內(nèi)地落地應(yīng)用，加快了區(qū)域一體化的步伐。

　　2021年，“港澳藥械通”政策正式落地實(shí)施。該政策允許在香港、澳門已上市，具有臨床急需的藥品和醫(yī)療器械，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲準(zhǔn)使用，為患者提供更廣泛、更先進(jìn)的治療選擇。

　　短短數(shù)年，“港澳藥械通”不斷拓展。截至目前，“港澳藥械通”已在粵實(shí)現(xiàn)9市全覆蓋，已拓展至45家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，引進(jìn)藥品51種、器械63種，惠及居民萬(wàn)余人次。

　　這背后不僅有政策的持續(xù)加碼，也離不開(kāi)監(jiān)管部門、醫(yī)院、企業(yè)等多方協(xié)同的努力。如今，“港澳藥械通”已逐漸走向常態(tài)化制度建設(shè)，形成了“政策引領(lǐng)、路徑可行、成效可觀”的跨境藥械監(jiān)管示范樣本。

　　為了進(jìn)一步提升“港澳藥械通”的執(zhí)行效率，2024年12月1日正式施行的《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，目錄外急需港澳藥械審批時(shí)限從35個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日，目錄內(nèi)則由25個(gè)工作日壓縮到10個(gè)工作日，平均提速達(dá)到50%。

　　在“港澳藥械通”帶動(dòng)下，醫(yī)療協(xié)同不僅停留在終端使用環(huán)節(jié)，也開(kāi)始向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸。

　　近日，香港嶺南藥廠有限公司跨境委托橫琴粵澳深度合作區(qū)粵澳藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的傳統(tǒng)外用中藥制劑“香松通絡(luò)油”，正式獲批上市并在全國(guó)范圍內(nèi)銷售。該成果是《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》實(shí)施以來(lái)，首個(gè)落地合作區(qū)的港澳藥品委托生產(chǎn)案例。

　　該項(xiàng)目的順利推進(jìn)，破解了港澳藥品內(nèi)地生產(chǎn)的四大痛點(diǎn)，一是委托生產(chǎn)無(wú)須企業(yè)自建廠房，產(chǎn)品落地生產(chǎn)獲得提速；二是高效整合資源降低企業(yè)成本；三是實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)精準(zhǔn)銜接；四是實(shí)行優(yōu)先審評(píng)與同步審批并行，節(jié)約審批時(shí)間。這一創(chuàng)新模式不僅提升了合作區(qū)在大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的能級(jí)，也為港澳藥品“走進(jìn)來(lái)”探索出可復(fù)制、可推廣的路徑。

　　展望未來(lái)，廣東省藥監(jiān)局將以更加開(kāi)放、包容、創(chuàng)新的姿態(tài)，持續(xù)推進(jìn)藥械監(jiān)管改革創(chuàng)新，助力創(chuàng)新藥械快速上市，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾提供更加安全、有效、可及的創(chuàng)新藥械。