為幫助企業(yè)更好地了解審評檢查技術(shù)要求，提升審評檢查質(zhì)效，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心（以下簡稱“省局審評中心”）精心編制了《廣東省醫(yī)療器械審評檢查溝通咨詢問答400問》（以下簡稱《醫(yī)療器械400問》）。
日前，《醫(yī)療器械400問》已同步在省局審評中心門戶網(wǎng)站發(fā)布，各有關(guān)單位、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)掃描下方二維碼即可查閱。
為提升溝通咨詢質(zhì)效，省局審評中心創(chuàng)新溝通咨詢機(jī)制，在省局審評中心門戶網(wǎng)站建立審評檢查溝通咨詢和預(yù)約網(wǎng)頁通道，組織開展溝通咨詢線下專場活動。在此基礎(chǔ)上，強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用，省局審評中心針對各品類審評檢查常見問題，進(jìn)行系統(tǒng)梳理和匯編，形成《審評檢查溝通咨詢問答》，其中，《醫(yī)療器械400問》現(xiàn)已率先上線。
《醫(yī)療器械400問》分為“試劑及臨床檢驗儀器產(chǎn)品”“有源產(chǎn)品”“無源產(chǎn)品”“臨床試驗”“分類界定”五個篇章，共收錄了405個相關(guān)問題，具有快速便捷、內(nèi)容全面、權(quán)威統(tǒng)一等特點(diǎn)。
快速便捷
各有關(guān)單位及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)點(diǎn)擊省局審評中心門戶網(wǎng)站即可免費(fèi)查閱相關(guān)內(nèi)容，省時、省力、省心。
內(nèi)容全面
內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械審評檢查的各個環(huán)節(jié)，針對試劑及臨床檢驗儀器產(chǎn)品、有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床試驗、分類界定等方面的常見問題進(jìn)行系統(tǒng)梳理和匯編。
權(quán)威統(tǒng)一
秉持全省統(tǒng)一口徑，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，對審評檢查工作中的關(guān)鍵問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)等出具專業(yè)意見，幫助企業(yè)少走彎路，不走錯路，實現(xiàn)少發(fā)補(bǔ)或一定比例零發(fā)補(bǔ)，推動企業(yè)盡快投產(chǎn)達(dá)產(chǎn)。
