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【中國醫(yī)藥報(bào)】【中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)】廣東:以點(diǎn)帶面推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)
發(fā)布時間:2025-06-04 14:28:34 來源:中國醫(yī)藥報(bào) 瀏覽次數(shù):0 【字體: 打印

  2023年6月,國家藥監(jiān)局印發(fā)通知,決定開展《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱中藥材GAP)監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作,由廣東、甘肅、安徽等省藥品監(jiān)管部門作為任務(wù)承擔(dān)單位推進(jìn)示范建設(shè),促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。即日起,本版開設(shè)“中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)”系列報(bào)道,展示廣東、甘肅、安徽省藥品監(jiān)管部門開展中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作成果,為全國藥品監(jiān)管部門推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)提供借鑒。

  廣東省藥監(jiān)局作為中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作承擔(dān)單位之一,立足南藥資源稟賦,強(qiáng)化工作組織實(shí)施,著力探索“兩點(diǎn)一區(qū)一鏈”建設(shè)模式,積極采取延伸檢查和跨省協(xié)同的有效舉措,全力支持廣東省中藥企業(yè)在全國布局和建設(shè)中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化種植養(yǎng)殖基地,穩(wěn)步推進(jìn)示范建設(shè)重點(diǎn)工作有效落實(shí),努力從源頭保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

  有效組織?創(chuàng)新思路

  為強(qiáng)化工作保障,廣東省藥監(jiān)局成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)牽頭、多部門參與的工作專班,組建由中國工程院院士和國家藥監(jiān)局中藥材GAP專家工作組成員領(lǐng)銜的26人專家工作組,從管理和技術(shù)兩個方面強(qiáng)化工作組合和保障。

  同時,廣東省藥監(jiān)局充分調(diào)研中藥企業(yè)種植養(yǎng)殖基地建設(shè)情況,科學(xué)制定示范建設(shè)實(shí)施細(xì)則,凝心聚力推進(jìn)全省中藥材GAP示范建設(shè)工作。

  針對廣東省中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、轄區(qū)企業(yè)多在外省建設(shè)種植養(yǎng)殖基地的實(shí)際情況,廣東省藥監(jiān)局創(chuàng)新工作思路,明確“兩點(diǎn)一區(qū)一鏈”示范建設(shè)模式,以中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地為著力點(diǎn),以強(qiáng)化嶺南特色中藥材GAP示范建設(shè)創(chuàng)新發(fā)展為突破點(diǎn),探索以產(chǎn)地政府為主導(dǎo)的廣東省中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施重點(diǎn)區(qū)域建設(shè),努力營造有序推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施的良好氛圍,推動中藥企業(yè)構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯管理體系。

  細(xì)化要求?加強(qiáng)培訓(xùn)

  按照“兩點(diǎn)一區(qū)一鏈”工作思路,廣東省藥監(jiān)局進(jìn)一步細(xì)化對企業(yè)完善質(zhì)量管理體系的要求,制定《中藥材種植養(yǎng)殖基地審查表》《中藥材GAP符合性自評報(bào)告材料清單》《廣東省中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)重點(diǎn)企業(yè)和品種遴選評分細(xì)則》等,引導(dǎo)中藥企業(yè)根據(jù)中藥材GAP及相關(guān)技術(shù)要求,研究制定內(nèi)部評估標(biāo)準(zhǔn),對相應(yīng)中藥材是否符合GAP開展評估,形成自評報(bào)告,并主動向廣東省藥監(jiān)局報(bào)送。

  2023年8月,廣東省藥監(jiān)局組織開展本省中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)重點(diǎn)企業(yè)和品種遴選,得到中藥企業(yè)積極響應(yīng),共收到17家企業(yè)報(bào)送的53個中藥材品種(去除重復(fù)品種,實(shí)際申報(bào)32個中藥材品種)的遴選資料。經(jīng)材料初審、技術(shù)評審、現(xiàn)場答辯和綜合評定,最終選出8家企業(yè)的17個中藥材品種參與示范建設(shè)。

  面對時間緊、工作新的實(shí)際情況,廣東省藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新工作方式方法,將推進(jìn)中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施宣貫會、培訓(xùn)會與重點(diǎn)企業(yè)和品種遴選答辯會有效融合,既加強(qiáng)了示范建設(shè)工作宣貫力度,又搭建了互學(xué)互鑒平臺,促進(jìn)企業(yè)間相互交流,形成“以評帶訓(xùn)、以訓(xùn)促學(xué)”良好氛圍。

  協(xié)同配合?統(tǒng)籌謀劃

  2023年9月,廣東省藥監(jiān)局啟動首次延伸檢查暨中藥材GAP符合性檢查,組織本省中藥材GAP專家工作組成員和省內(nèi)資深檢查員,聯(lián)合山東省藥監(jiān)局,對廣東一方制藥有限公司在山東臨沂的金銀花、忍冬藤基地開展檢查。目前,廣東省藥監(jiān)局已聯(lián)合山東、黑龍江、江西、甘肅、廣西、山西、湖南等省(區(qū))藥監(jiān)局對中國中藥、華潤三九、廣藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)下屬企業(yè)在外省(區(qū))自建或共建的中藥材種植基地開展了延伸檢查。

  2023年9月以來,廣東省藥監(jiān)局共派出60余名檢查員,對13家次中藥企業(yè)申報(bào)的中藥材種植基地開展中藥材GAP符合性延伸檢查,共涉及40個品種(14個中藥飲片、16個中藥配方顆粒、10個中成藥)、19種中藥材。延伸檢查結(jié)果陸續(xù)在廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站公布,引導(dǎo)中藥企業(yè)從源頭提升產(chǎn)品質(zhì)量,進(jìn)一步營造推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施的良好氛圍。

  為保護(hù)嶺南野生中藥材資源,廣東省藥監(jiān)局積極支持華潤三九開展嶺南野生中藥材轉(zhuǎn)家種研究,并以此作為中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)的突破點(diǎn),推動嶺南中藥材規(guī)模化、規(guī)范化種植,有效保障中藥材品質(zhì),同時減輕對野生中藥材資源的依賴,保護(hù)生態(tài)環(huán)境。

  廣東省藥監(jiān)局還與湛江市遂溪縣政府簽訂《生物醫(yī)藥服務(wù)重點(diǎn)地區(qū)協(xié)議》,通過政策支持,著力解決當(dāng)?shù)刂兴幉姆N苗質(zhì)量參差不齊、種植不規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化程度不高等突出問題,培育壯大南藥產(chǎn)業(yè);同時,吸引多家企業(yè)到遂溪縣開展穿心蓮種苗培育實(shí)驗(yàn)合作。


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