近日，廣東省廣州南沙建設(shè)發(fā)展工作委員會（以下簡稱“省南沙工委”）公布2024年度標桿案例創(chuàng)新性案例，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心南沙服務(wù)站（以下簡稱“南沙服務(wù)站”）建設(shè)案例“省區(qū)共建藥械審評檢查服務(wù)創(chuàng)新平臺，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)創(chuàng)新高地”在103個案例中脫穎而出，成為10個創(chuàng)新性標桿案例之一。
南沙服務(wù)站于2024年2月掛牌成立，作為省區(qū)共建的藥械審評檢查服務(wù)創(chuàng)新平臺，圍繞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，全鏈條前置介入，為企業(yè)提供產(chǎn)品注冊申報、變更備案等咨詢、指導(dǎo)服務(wù)，促進創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市加速。
一是創(chuàng)新建立四級協(xié)同機制，打造立體化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
依托南沙服務(wù)站，推動國家藥監(jiān)局藥品大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心將南沙區(qū)納入重點服務(wù)區(qū)域，在藥械研發(fā)和申報階段對南沙區(qū)企業(yè)開展“專人對接，優(yōu)先服務(wù)”的咨詢指導(dǎo)業(yè)務(wù)。
2024年7月、9月，國家藥監(jiān)局藥品大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心先后在南沙舉辦2場面向大灣區(qū)9個地市的專題培訓(xùn)。
推動省藥品監(jiān)管局將南沙區(qū)納入創(chuàng)新服務(wù)的重點地區(qū)，為“三重”企業(yè)和項目提供“一對一”服務(wù)指導(dǎo)，目前已有2家企業(yè)和2個項目被納入省藥品監(jiān)管局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)“三重”企業(yè)和項目名單。
與廣州市市場監(jiān)管局建立服務(wù)創(chuàng)新醫(yī)療器械項目溝通機制，為轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)申報廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄提供溝通指導(dǎo)服務(wù)。
攜手廣州市黃埔區(qū)新藥申報服務(wù)中心、廣州市越秀區(qū)市場監(jiān)管局，在為企業(yè)提供產(chǎn)品注冊咨詢、共建“研發(fā)-生產(chǎn)”產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)通道等方面建立溝通機制，實現(xiàn)跨區(qū)域協(xié)同。
二是錨定領(lǐng)域新賽道，打造平臺新優(yōu)勢。
2024年11月，為落實省政府關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，南沙服務(wù)站進一步建設(shè)為省藥品監(jiān)管局審評認證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)南沙區(qū)工作站。
充分利用省市區(qū)政策協(xié)同優(yōu)勢，強化專業(yè)化人才隊伍建設(shè)，聚焦前沿領(lǐng)域，發(fā)揮藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站載體和抓手作用，靠前服務(wù)，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市提速。
2025年3月4日，南沙潤爾眼科首仿藥獲批上市，該項目是南沙服務(wù)站精準服務(wù)、悉心指導(dǎo)，助力企業(yè)研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化的工作成果。
目前，南沙服務(wù)站已建立全區(qū)藥械化企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)創(chuàng)新品種審評檢查咨詢訴求的動態(tài)監(jiān)測機制，接下來，南沙服務(wù)站將與省局審評認證中心持續(xù)加強協(xié)同聯(lián)動，充分發(fā)揮好溝通咨詢在后續(xù)審評檢查中的作用，探索形成企業(yè)與中心雙向互動、共促審評服務(wù)提升的雙贏通道模式，力爭實現(xiàn)受理事項少發(fā)補或零發(fā)補，推動南沙創(chuàng)新藥械審評提速。
