近日，廣東省廣州南沙建設發展工作委員會（以下簡稱“省南沙工委”）公布2024年度標桿案例創新性案例，廣東省藥品監督管理局審評認證中心南沙服務站（以下簡稱“南沙服務站”）建設案例“省區共建藥械審評檢查服務創新平臺，打造生物醫藥產業服務創新高地”在103個案例中脫穎而出，成為10個創新性標桿案例之一。
南沙服務站于2024年2月掛牌成立，作為省區共建的藥械審評檢查服務創新平臺，圍繞產業高質量發展需求，全鏈條前置介入，為企業提供產品注冊申報、變更備案等咨詢、指導服務，促進創新藥械產品上市加速。
一是創新建立四級協同機制，打造立體化服務網絡。
依托南沙服務站，推動國家藥監局藥品大灣區分中心、醫療器械大灣區分中心將南沙區納入重點服務區域，在藥械研發和申報階段對南沙區企業開展“專人對接，優先服務”的咨詢指導業務。
2024年7月、9月，國家藥監局藥品大灣區分中心和醫療器械大灣區分中心先后在南沙舉辦2場面向大灣區9個地市的專題培訓。
推動省藥品監管局將南沙區納入創新服務的重點地區，為“三重”企業和項目提供“一對一”服務指導，目前已有2家企業和2個項目被納入省藥品監管局生物醫藥產業創新服務“三重”企業和項目名單。
與廣州市市場監管局建立服務創新醫療器械項目溝通機制，為轄區內醫療器械企業申報廣州市創新藥械產品目錄提供溝通指導服務。
攜手廣州市黃埔區新藥申報服務中心、廣州市越秀區市場監管局，在為企業提供產品注冊咨詢、共建“研發-生產”產業鏈服務通道等方面建立溝通機制，實現跨區域協同。
二是錨定領域新賽道，打造平臺新優勢。
2024年11月，為落實省政府關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的工作部署，南沙服務站進一步建設為省藥品監管局審評認證中心藥械注冊指導服務南沙區工作站。
充分利用省市區政策協同優勢，強化專業化人才隊伍建設，聚焦前沿領域，發揮藥械注冊指導服務工作站載體和抓手作用，靠前服務，助力創新藥械研發上市提速。
2025年3月4日，南沙潤爾眼科首仿藥獲批上市，該項目是南沙服務站精準服務、悉心指導，助力企業研發成果加速轉化的工作成果。
目前，南沙服務站已建立全區藥械化企業、研發機構創新品種審評檢查咨詢訴求的動態監測機制，接下來，南沙服務站將與省局審評認證中心持續加強協同聯動，充分發揮好溝通咨詢在后續審評檢查中的作用，探索形成企業與中心雙向互動、共促審評服務提升的雙贏通道模式，力爭實現受理事項少發補或零發補，推動南沙創新藥械審評提速。
