從藥品檢驗到藥品注冊審評和檢查，王爽十六年如一日深耕藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域，用專業(yè)筑牢公眾用藥安全防線，以創(chuàng)新精神助力破解粵港澳大灣區(qū)藥品注冊壁壘，憑借過硬的專業(yè)素養(yǎng)和女性特有的敏銳與堅韌，為藥品審評檢查工作注入“她力量”。

　　自2009年碩士畢業(yè)后，王爽開啟了藥品監(jiān)管領(lǐng)域的深耕之路。她先在廣西壯族自治區(qū)藥品檢驗所積累了五年扎實的藥品檢驗經(jīng)驗，隨后考入廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心工作至今。投身藥品審評檢查事業(yè)的十一年間，王爽始終秉持著高度責任心、優(yōu)秀的團隊協(xié)作能力、有溫度的服務(wù)理念，做藥品安全的“守門人”。

王爽（右三）與同事開展審評業(yè)務(wù)專業(yè)討論

　　身為藥品注冊主審員，王爽深知每一個數(shù)據(jù)、每一份報告都可能影響到藥品審查或?qū)徟慕Y(jié)果，容不得半點馬虎。她常說，藥品注冊審評工作不是簡單的資料審核，而是通過技術(shù)細節(jié)預(yù)判風險，守住患者用藥的第一道防線。在工作中，王爽通過研讀政策文件、審閱企業(yè)申報資料、梳理案例、比對數(shù)據(jù)，逐步建立起“以風險為導(dǎo)向、以證據(jù)為核心”的審評邏輯。

　　說起團隊協(xié)作，王爽言語間滿是驕傲與感激。她說，每一項工作成果都凝聚著團隊的智慧與汗水。單位嚴謹?shù)墓ぷ鞒绦颉⒖茖W(xué)的標準體系，以及團隊集體討論、個性解決問題、嚴格把關(guān)的工作機制，都讓她感覺到身后有堅實的后盾，可以心無旁騖地投入工作當中。王爽感慨道：“正是大家都向著守護藥品安全這一共同目標并肩作戰(zhàn)，才讓我在工作中充滿動力。”

　　談及行業(yè)發(fā)展，王爽深有感觸，從國家對藥品審評審批制度改革，到鼓勵中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新及推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，她深刻體會到藥品監(jiān)管工作既要嚴守藥品安全底線，也要主動服務(wù)企業(yè)。“我們不僅僅要做嚴守標準的‘裁判員’，也要成為服務(wù)企業(yè)的‘輔導(dǎo)員’。”她說。

　　在藥品審評一線奮戰(zhàn)十余年，王爽交出了一份亮眼答卷：截至2024年底，累計完成港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化注冊技術(shù)審評12件，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目50余件，藥品再注冊5500余件，藥品上市后變更備案審查近850余件。說起這些工作業(yè)績，她微微頷首，笑著表示每一項工作成果的取得都離不開領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，都凝聚著團隊的智慧與汗水。

　　作為國家級藥品注冊檢查組長和GMP檢查員，王爽常奔波于現(xiàn)場檢查一線。面對突發(fā)狀況，她總是冷靜應(yīng)對：“檢查員要像偵探一樣，用技術(shù)證據(jù)說話，用法規(guī)標準作為科學(xué)監(jiān)管的準繩。”

王爽（左二）在中藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查

　　每一次檢查都是一次全新的挑戰(zhàn)，王爽出發(fā)前都會反復(fù)做好功課：廉政要求、紀律要求、保密要求、檢查任務(wù)要求、對企業(yè)的要求、對檢查組的要求、被核查品種的處方情況、工藝特點、研制驗證批次、化合物的特殊性質(zhì)……她深知只有審慎準備，方能精準檢查。2021年7月，王爽清楚地記得那是她第一次作為國家級檢查組長參加注冊聯(lián)合核查，在核查數(shù)據(jù)可靠性的時候，王爽發(fā)現(xiàn)申報資料三批樣品穩(wěn)定性研究有關(guān)物質(zhì)數(shù)據(jù)和現(xiàn)場資料計算結(jié)果存在差異，但她沒有簡單地判定現(xiàn)場與申報資料不一致，而是通過調(diào)取電子圖譜，核對電子數(shù)據(jù)、驗證計算公式、核對修約位數(shù)，重新計算該考察點的每一批檢測結(jié)果，最終發(fā)現(xiàn)企業(yè)上報的數(shù)據(jù)有誤，并將現(xiàn)場核實的正確結(jié)果作為更正內(nèi)容在檢查報告中說明。

　　在一次飛行檢查中，某企業(yè)以“搬遷停產(chǎn)且已報送所在區(qū)監(jiān)管部門”為由應(yīng)對現(xiàn)場檢查，王爽在與當?shù)乇O(jiān)管局確認企業(yè)已報備停產(chǎn)的情況下，敏銳的洞察力讓她依然帶領(lǐng)團隊深入處于地基變形的生產(chǎn)車間，調(diào)取批生產(chǎn)檢驗記錄、抽查產(chǎn)品留樣，層層抽絲剝繭，結(jié)合現(xiàn)場設(shè)備使用情況和與生產(chǎn)人員的交流細節(jié)，最終鎖定企業(yè)在報備停產(chǎn)且生產(chǎn)環(huán)境不符合GMP要求的情況下繼續(xù)生產(chǎn)的證據(jù)。 

　　通過一次次檢查，王爽深刻明白，現(xiàn)場檢查不是為了處罰，而是發(fā)現(xiàn)企業(yè)真實質(zhì)量風險，從而解決問題、防控風險。面對檢查中各種挑戰(zhàn)，她始終從容應(yīng)對，不斷與企業(yè)人員溝通了解情況，深入實地走訪、對檢查事項逐一核實和排查，以細致入微的觀察力和柔中帶剛的溝通藝術(shù)，成為企業(yè)敬畏的“質(zhì)量判官”。

　　面臨港澳與內(nèi)地三地法規(guī)差異、申報人零經(jīng)驗、審評體系空白等多重挑戰(zhàn)，如何才能做到既尊重港澳傳統(tǒng)使用歷史，又符合內(nèi)地監(jiān)管要求？王爽與團隊深知找到科學(xué)監(jiān)管與政策落地平衡點的重要性。

　　在省藥品監(jiān)管局的領(lǐng)導(dǎo)下，省藥品監(jiān)管局審評認證中心成立以當時藥品注冊科為主要技術(shù)力量的專班。王爽作為技術(shù)攻關(guān)專班核心成員，與團隊在疫情期間完成比對分析三地藥品注冊政策法規(guī)，與國家藥監(jiān)局、香港衛(wèi)生署、澳門藥監(jiān)局及企業(yè)代表召開線上研討會，牽頭構(gòu)建港澳傳統(tǒng)外用中成藥簡化注冊審評體系。

王爽（右二）與所在團隊赴國家藥審中心大灣區(qū)分中心參加研討

　　2021年8月，王爽與團隊迎來港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化注冊的第一次技術(shù)審評任務(wù)——推動一款已在澳門上市使用70多年的傳統(tǒng)外用中成藥張權(quán)破痛油完成在內(nèi)地的簡化注冊。面對這一全新的任務(wù)，王爽與團隊組成一對一幫扶小組，引導(dǎo)澳門企業(yè)理解境內(nèi)法規(guī)要求、科學(xué)規(guī)范開展研究申報工作，主動與申請人通過視頻會議的方式進行面對面溝通交流和答疑解惑，推動張權(quán)破痛油成為澳門首個在內(nèi)地注冊上市的傳統(tǒng)外用中成藥，為豐富內(nèi)地居民用藥選擇、暢通灣區(qū)外用藥品跨境流通打下堅實基礎(chǔ)。王爽回憶說：“這段經(jīng)歷就像在呵護一株小樹苗，對我們栽培者來說，看到種子從播種到抽枝發(fā)芽，再到開枝散葉，迎來開花結(jié)果，是一件很有成就感的事。”

　　通過整合內(nèi)地與港澳三地法規(guī)，建立“一次申報、三項審評”模式，將藥品通用名稱核準、非處方藥適宜性審查與上市注冊同步推進，廣東推動港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地注冊審評時限從200日壓縮至80日，壓縮60%，可謂“灣區(qū)速度”。國家藥監(jiān)局、港澳藥監(jiān)部門組成的專題檢查組評價：“這套體系既守住了底線，又彰顯了灣區(qū)特色，為全國審評制度改革提供了廣東經(jīng)驗。”

　　如今，粵港澳大灣區(qū)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展不斷加速。截至2024年底，已有15種簡化注冊品種獲批。其中，王爽參與的12個簡化注冊品種全部獲批，為港澳中成藥進口注冊助力。

　　一路走來，王爽始終懷揣著對藥品監(jiān)管事業(yè)的初心，認真對待每一次藥品審評檢查工作，為藥品安全有效把關(guān)，堅守著“讓每個人都能用上放心藥”的職業(yè)追求，在平凡的崗位上書寫不平凡的藥品監(jiān)管故事。