中國藥學(xué)發(fā)展獎食品藥品質(zhì)量檢測技術(shù)突出成就獎、廣東省先進(jìn)女職工、廣東省市場監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)工作者、廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會社會共治力之星……翻開梁蔚陽的簡歷，密密麻麻的受表彰記錄映入眼簾，見證著她在藥品檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域深耕不輟、勇攀高峰的堅實(shí)足跡。

　　“藥品檢驗(yàn)關(guān)乎千千萬萬人的生命健康。作為一名藥品檢驗(yàn)人員，我的職責(zé)就是嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)工作，確保公眾能夠放心用藥。”從業(yè)33年來，梁蔚陽始終以拳拳初心堅守崗位職責(zé)。

　　2020年，肆虐的新冠病毒多次讓社會按下暫停鍵，人們迫不及待需要疫苗鑄起健康盔甲，這背后繞不開新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作。

　　“當(dāng)時新冠病毒疫苗需求量大增，我們就主動向國家藥監(jiān)局和中檢院提出承接該疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)任務(wù)，而且我們也有能力承擔(dān)。”梁蔚陽回憶道，為了構(gòu)建新冠病毒疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑥V東省藥品檢驗(yàn)所提前開展準(zhǔn)備工作，包括成立疫苗批簽發(fā)工作協(xié)調(diào)小組、增加疫苗檢驗(yàn)技術(shù)人員配置、派員赴中檢院參加培訓(xùn)和實(shí)操、資質(zhì)能力的確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)動物的準(zhǔn)備等，2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)，成為全國第3個承擔(dān)新冠病毒滅活疫苗批簽發(fā)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作是一個“與時間賽跑”的過程，當(dāng)時國家藥監(jiān)局對疫苗的批簽發(fā)時限要求為60個工作日，而對于新冠病毒疫苗，檢驗(yàn)人員需要在21天內(nèi)高效完成全項(xiàng)檢驗(yàn)并發(fā)出報告，這其中僅無菌實(shí)驗(yàn)這一個檢驗(yàn)項(xiàng)目就要用時17天。在程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降的前提下，梁蔚陽帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)提升檢驗(yàn)效率，放棄節(jié)假日的休息，成功完成新冠病毒疫苗檢驗(yàn)2630批9.1億劑次，檢驗(yàn)報告簽發(fā)量躋身全國前列，有力保障了新冠病毒疫苗快速接種的需求，在服務(wù)疫情防控大局中體現(xiàn)了“廣東擔(dān)當(dāng)”。

　　在保障新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作高效有序進(jìn)行的同時，梁蔚陽還必須帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)保障原有檢驗(yàn)工作正常進(jìn)行，并不斷拓展新型生物制品檢驗(yàn)?zāi)芰Α?023年，廣東省藥檢所獲得授權(quán)承擔(dān)流感病毒裂解疫苗、重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）和重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)，現(xiàn)有生物制品CNAS能力194項(xiàng)，助力廣東在全國率先成為省內(nèi)在產(chǎn)上市疫苗批簽發(fā)授權(quán)全覆蓋的省份。　　

△梁蔚陽（左一）與同事進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)工作

　　批簽發(fā)是連接研發(fā)、生產(chǎn)與上市的關(guān)鍵“安全閥”，結(jié)果的微小差異都可能影響藥品質(zhì)量安全，甚至應(yīng)用后在人體內(nèi)引發(fā)不良反應(yīng)，因此梁蔚陽將“不放過任何微小異常”的準(zhǔn)則刻入骨子里，以對微小差異的零容忍態(tài)度完成每一項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)。

　　在一次血液制品批簽發(fā)資料審核中，梁蔚陽發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品某個項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果為5.0%，而該項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為“≤5.0%”。雖然在合格范圍內(nèi)，但考慮到在效期內(nèi)該指標(biāo)可能產(chǎn)生波動變化，存在尚不明確的風(fēng)險，梁蔚陽和團(tuán)隊(duì)立即啟動風(fēng)險評估程序，確認(rèn)了異常情況，并向相關(guān)部門報告，最終避免了這批產(chǎn)品流入市場，成功鏟除了安全隱患。“回想當(dāng)時的情景，雖然過程緊張，但能守住質(zhì)量底線，保障公眾健康，那一刻的成就感無可替代。”梁蔚陽說道。

　　這樣嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作作風(fēng)也影響著她身邊的其他同事，廣東省藥檢所生物制品室的褚泳欣是一名剛走上藥品檢驗(yàn)崗位一年多的年輕人，她說道：“我覺得梁蔚陽主任是一個非常公道、正派的人，她在檢驗(yàn)過程中嚴(yán)守底線，對我來說非常有教育意義，值得我學(xué)習(xí)。”

　　潛心探索鉆研，主持及參與的百余個項(xiàng)目上升為國家標(biāo)準(zhǔn)

　　在生物制品領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂直接影響到整個行業(yè)的質(zhì)量控制水平，相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究也是梁蔚陽的日常工作之一。

　　近年來，梁蔚陽主持及參與完成國家自然科學(xué)基金廣東省市級科技項(xiàng)目數(shù)十余項(xiàng)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了大量標(biāo)準(zhǔn)起草和復(fù)核任務(wù)，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析和專家討論，收載入藥典或上升為國家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目達(dá)百余項(xiàng)，部分品種和項(xiàng)目獲得推廣應(yīng)用，有力增強(qiáng)了廣東省生物制品標(biāo)準(zhǔn)制修訂話語權(quán)。在新頒布的2025年版《中國藥典》中，“人凝血因子Ⅸ”品種的起草編撰就是由梁蔚陽帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成的。

　　“當(dāng)看到企業(yè)開始按照我們制定的新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量更安全、更穩(wěn)定，我由衷地感到自豪。”梁蔚陽介紹，新標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用不僅是技術(shù)性的提升，而且有利于整個行業(yè)的健康發(fā)展。

△梁蔚陽（右二）與同事一起分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　除此之外，梁蔚陽還帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)高質(zhì)量國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，申報的“血液制品質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”獲批成為國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，并成功參與工業(yè)和信息化部“國家疫苗平臺”項(xiàng)目，旨在加強(qiáng)血液制品的質(zhì)量控制、技術(shù)評價，建立監(jiān)管體系，打造開放型、服務(wù)型評價和研究平臺，培養(yǎng)從事血液制品質(zhì)量研究和評價的跨界專業(yè)人才，爭創(chuàng)血液制品質(zhì)量研究與評價領(lǐng)域國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的綜合實(shí)驗(yàn)室。

　　1992年參加工作以來，梁蔚陽便扎根廣東省藥檢所，以滿腔熱忱投身專業(yè)工作，在檢驗(yàn)工作一線默默耕耘。她猶如一團(tuán)永不熄滅的火焰，三十余載如一日地燃燒著自己，用實(shí)際行動詮釋著對事業(yè)的執(zhí)著與熱愛，用真誠奮進(jìn)感染著身邊的每一個人，在平凡的檢驗(yàn)崗位上譜寫著不平凡的人生篇章。