粵藥監辦械〔2026〕1號
各地級以上市市場監督管理局，各醫療器械注冊人備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人：
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十五條、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）第四十五條規定及省藥品監管局工作部署要求，現就做好2025年度醫療器械企業質量管理體系自查報告提交工作有關事項通知如下。
一、填報對象
凡2025年12月31日前登記注冊的醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人，都應當對質量管理體系運行情況進行自查，通過廣東省智慧藥監企業專屬網頁提交2025年度質量管理體系自查報告。
二、填報時間
質量管理體系自查報告截止日期為2026年3月31日。
三、填報方式
?。ㄒ唬┑卿洝皬V東省智慧藥監企業專屬網頁”（網址https://qy.gdfda.gov.cn/），登錄系統按要求填報。
?。ǘ┨顖笄罢堅敿氶喿x《醫療器械生產監管系統用戶手冊（企業專屬網頁）》（見附件）。
四、工作要求
?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各地級以上市市場監督管理局要組織督促轄區企業做好填報工作。對不按照要求提交質量管理體系自查報告的，根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條進行處置。
?。ǘ┞鋵嵵黧w責任。各企業要充分認識質量管理體系自查報告的提交工作是企業的法定義務，要嚴格按照規定，及時、準確地提交質量管理體系自查報告，對填報內容、填報數據要進行逐一核對，嚴格審核把關，防止少報、漏報、錯報。如填報企業產值數據時單位應換算為“萬元”。
?。ㄈ﹦毡馗叨戎匾?。國家藥監局信息中心已完成相關數據接口建設，采集各省局年度自查報告數據。請各地級以上市市場監督管理局重視此項工作，及時登錄系統，加強審核把關，保障報送數據的完整性、準確性、及時性和可用性。
聯系人及聯系方式：省藥品監管局醫療器械監管處張振文，020-37886189；系統工程師聯系電話，13129397778。
附件：醫療器械生產監管系統用戶手冊（企業專屬網頁）
廣東省藥品監督管理局辦公室
2026年1月4日
