廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2025年 第7號

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令第797號）及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點經(jīng)驗推廣落實工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號）等有關(guān)要求，現(xiàn)對廣東省有關(guān)行政許可事項進行調(diào)整。具體事宜通告如下：

　　一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項；將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理。藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。

　　二、廣東省藥品監(jiān)督管理局自2020年6月8日起已根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》（2020年第23號）要求調(diào)整藥品批發(fā)、零售連鎖總部開辦許可程序，將許可籌建和核準(zhǔn)驗收程序合并執(zhí)行，企業(yè)直接按藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)流程辦理。

　　三、取消“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”后，使用放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)無需再辦理《放射性藥品使用許可證》（一、二類）；擬使用配制的放射性制劑的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)通過“廣東省智慧藥監(jiān)”系統(tǒng)相應(yīng)業(yè)務(wù)通道申請核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》（三、四類）。

　　四、擬開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的企業(yè)，通過“廣東省智慧藥監(jiān)”系統(tǒng)相應(yīng)業(yè)務(wù)通道辦理備案。藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案管理具體辦法發(fā)布前，備案資料參照《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》（國藥監(jiān)法〔2021〕40號）要求執(zhí)行，提交資料即完成備案。

　　取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，變更事項發(fā)生變化時，按程序備案；證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，按程序備案。

　　五、上述事項相關(guān)受理標(biāo)準(zhǔn)、辦理流程、申請材料等可查詢“廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”-“廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上服務(wù)窗口”（https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/branch-hall?orgCode=MB2D03442）相應(yīng)業(yè)務(wù)辦事指南。

　　六、根據(jù)省政府工作要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局于2019年10月發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于統(tǒng)一全省藥品零售企業(yè)開辦許可事項有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（粵藥監(jiān)辦藥二〔2019〕306號），全省統(tǒng)一合并藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可籌建和核準(zhǔn)兩個事項為一個事項，企業(yè)直接按藥品經(jīng)營許可核準(zhǔn)要求向所屬地市（縣區(qū)）市場監(jiān)督管理局申請。

　　七、本通告自發(fā)布之日起實施。此前廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其它文件及辦事指南與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月22日