廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　通   告

　　2025年 第5號

　　為貫徹落實國務院全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展及省政府關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，經國家藥品監(jiān)督管理局同意，廣東省獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。現(xiàn)將有關事項通告如下：

　　一、工作目標

　　省藥品監(jiān)管局按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，為轄區(qū)內藥品上市許可持有人和化學原料藥登記人（以下簡稱持有人）藥品重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務等前置服務，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

　　二、服務范圍

　　前置服務范圍為化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更。藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更后產品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務范圍。

　　三、前置服務機構及職責

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心（以下簡稱省局審評認證中心）承擔試點前置服務，負責資料接收、前置指導、立卷、啟動核查檢驗、開展前置核查等工作。

　　廣東省藥品檢驗所（以下簡稱省藥檢所）承擔前置檢驗工作。

　　四、前置服務申請辦理流程

　　（一）提出申請

　　持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥監(jiān)局藥審中心“申請人之窗”前置服務模塊提出前置服務申請，同時將光盤資料郵寄至省局審評認證中心。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務與穩(wěn)定性研究可平行開展。

　　申請事項如不屬于試點前置服務范圍的，省局審評認證中心不予接收并通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人。

　　（二）資料審查與補正

　　省局審評認證中心參照藥品上市后變更相關技術指導原則等要求開展資料審查。經審查認為存在一般性缺陷，需要補充資料的，省局審評認證中心通過“申請人之窗”前置服務模塊一次性告知持有人需要補充資料的內容。持有人應在20個工作日內完成補充研究并重新提交全套完整的資料（除穩(wěn)定性研究資料外）。

　　（三）前置核查和檢驗

　　申報資料經初步審查不存在實質性缺陷或其他影響核查、檢驗開展缺陷的，省局審評認證中心按照《藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序（試行）》決定是否啟動前置核查和檢驗，并向持有人發(fā)出前置核查、檢驗通知書。持有人應在收到檢驗通知書后，2個工作日內與相關地級以上市藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系抽樣，5個工作日內送至省藥檢所檢驗。

　　（四）綜合立卷審查

　　持有人應在前置服務申請接收之日起55個工作日內完成變更指導原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交省局審評認證中心。省局審評認證中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人立卷審查結論。

　　持有人通過“申請人之窗”前置服務模塊收到立卷審查通過的結論后，可以向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補充申請，申報資料應與前置服務最終版資料（如SM3值等）保持一致。

　　（五）前置服務終止

　　持有人根據穩(wěn)定性研究情況等決定不再進行此次變更的，可以在“申請人之窗”前置服務模塊主動終止前置服務申請。

　　經資料審查存在實質性缺陷或影響核査檢驗工作相關缺陷的、持有人未在規(guī)定時限內補充資料的，省局審評認證中心可在“申請人之窗”前置服務模塊終止前置服務。持有人可以在完善研究后再次提出前置服務申請。

　　（六）咨詢通道

　　為順利推進前置服務試點工作，持有人完成上市后變更研究工作后（除穩(wěn)定性研究外），在補充申請前置服務申請前可通過省局審評認證中心“審評檢查溝通咨詢與預約通道”（網址：http://gdcec.gd.gov.cn/zxyyxt/app/web/#/260/index，或掃描下方二維碼）進行咨詢。

　　五、前置服務地點及聯(lián)系方式

　　1、資料接收、前置指導、前置核查、立卷服務機構（省局審評認證中心）：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二藥品六組，聯(lián)系電話：020-37886285。

　　2、前置檢驗機構（省藥檢所）：廣州市黃埔區(qū)神舟路766號，聯(lián)系電話：020-32447915。

　　 審評檢查溝通咨詢與預約通道二維碼

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2025年1月15日