國藥監(jiān)妝函〔2024〕57號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中檢院、核查中心、評價中心、受理和舉報中心、信息中心、高研院、傳媒集團、南方所、特藥檢查中心，國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會秘書處、各分技術(shù)委員會：

　　《國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會章程》已經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會全體委員審議通過。現(xiàn)予以印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。

國家藥監(jiān)局  

2024年8月13日

國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會章程

第一章　總　則

　　第一條  為了提高化妝品（含牙膏，下同）質(zhì)量安全水平，規(guī)范國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會（以下簡稱標委會）工作，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)，制定本章程。 

　　第二條  標委會組織開展化妝品標準化管理工作以及標委會委員開展化妝品標準化技術(shù)工作應(yīng)當遵守本章程。

　　第三條  標委會以保障公眾用妝安全為宗旨，堅持發(fā)揚民主、協(xié)商一致的工作原則，根據(jù)化妝品監(jiān)管工作需要和行業(yè)發(fā)展實際，構(gòu)建“最嚴謹?shù)臉藴省斌w系，堅持化妝品標準化管理的科學性、規(guī)范性、實用性。

　　第四條  國家藥監(jiān)局負責組建和管理標委會。標委會接受國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司的業(yè)務(wù)指導。

　　標委會按照國家藥監(jiān)局的工作部署，履行以下主要職責：

　　（一）制定化妝品標準化工作的規(guī)劃、計劃和政策措施；

　　（二）研究解決化妝品標準化相關(guān)重大問題；

　　（三）審查并組織實施化妝品標準制修訂年度立項計劃；

　　（四）審查化妝品標準制修訂項目；

　　（五）開展化妝品標準宣貫和培訓工作；

　　（六）開展化妝品標準化國際交流；

　　（七）提出化妝品標準解釋的意見；

　　（八）承擔國家藥監(jiān)局交辦的其他化妝品標準化工作。

第二章　組織機構(gòu)

　　第五條  標委會由主任委員、副主任委員、秘書長、副秘書長和委員組成，設(shè)秘書處。標委會下設(shè)分技術(shù)委員會（以下簡稱分技委）。

　　第六條  標委會主任委員由國家藥監(jiān)局負責同志擔任。副主任委員由國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司、中檢院負責同志擔任。

　　主任委員負責標委會全面工作。副主任委員負責協(xié)助主任委員開展工作。

　　第七條  標委會秘書處設(shè)在中檢院。秘書處在國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司的指導下，履行以下主要職責：

　　（一）負責向國家藥監(jiān)局報送化妝品標準立項計劃、化妝品標準審查結(jié)論；

　　（二）負責組織召開標委會相關(guān)會議，并做會議記錄；

　　（三）負責組織落實標委會有關(guān)決議，并對標委會會議決定事項等進行跟蹤督辦；

　　（四）負責標委會相關(guān)文件的起草、印發(fā)和歸檔工作；

　　（五）追蹤國內(nèi)外化妝品標準化管理動態(tài)；

　　（六）負責對分技委秘書處的考核評估；

　　（七）負責標委會日常管理工作；

　　（八）承擔國家藥監(jiān)局和標委會交辦的其他工作。

　　秘書長由中檢院負責同志擔任。副秘書長由國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司、中檢院有關(guān)負責同志擔任。

　　第八條  標委會委員由具備化妝品科學、精細化工、分析化學、微生物學、毒理學、醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生和生物技術(shù)等專業(yè)背景且擁有豐富的化妝品相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷的專家組成。國家藥監(jiān)局對有關(guān)單位推薦的專家進行遴選并向社會公示后聘任。委員實行任期制，每屆任期5年。

　　根據(jù)工作需要，標委會設(shè)職務(wù)委員。國家藥監(jiān)局、中檢院等單位的有關(guān)負責同志擔任職務(wù)委員。職務(wù)委員根據(jù)職務(wù)變化適時調(diào)整。

　　第九條  標委會根據(jù)工作需要和專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置分技委，包括：

　　（一）通用技術(shù)要求分技委；

　　（二）原料和包裝材料分技委；

　　（三）安全評價分技委；

　　（四）人體安全與功效評價分技委；

　　（五）產(chǎn)品分技委；

　　（六）檢驗檢測分技委；

　　（七）牙膏通用要求分技委；

　　（八）牙膏檢驗檢測分技委。

　　第十條  分技委按照標委會的工作部署，履行以下主要職責：

　　（一）提出本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準化工作的規(guī)劃、計劃建議；

　　（二）研究本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準化相關(guān)重大問題；

　　（三）審查并組織實施本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準制修訂年度立項計劃；

　　（四）審查本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準制修訂項目；

　　（五）開展本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準宣貫和培訓工作；

　　（六）追蹤本專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外化妝品標準化管理動態(tài)；

　　（七）提出本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準解釋的咨詢建議；

　　（八）承擔標委會交辦的其他化妝品標準化工作。

　　第十一條  分技委由主任委員、副主任委員、秘書長、副秘書長和委員組成，設(shè)秘書處。分技委的委員總數(shù)原則上不超過30人。

　　分技委主任委員由行業(yè)權(quán)威專家擔任。分技委主任委員、副主任委員、秘書長、副秘書長由標委會聘任。

　　第十二條  分技委秘書處承擔單位應(yīng)當符合以下條件：

　　（一）在我國境內(nèi)依法設(shè)立、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位或者社會團體；

　　（二）在所負責的化妝品專業(yè)領(lǐng)域有較強的標準化工作基礎(chǔ)，牽頭完成3項及以上國際標準、國家標準或者行業(yè)標準，并有連續(xù)3年以上開展化妝品標準化工作的經(jīng)驗，有較高的行業(yè)影響力；

　　（三）參與相關(guān)領(lǐng)域國家科研項目（課題）不少于1項，或者主持完成相關(guān)領(lǐng)域省、部級科研項目（課題）不少于1項；

　　（四）能夠?qū)⒚貢幑ぷ骷{入本單位日常工作，保障秘書處開展工作所必需的經(jīng)費和辦公條件；

　　（五）有專門機構(gòu)和專職人員負責化妝品標準化工作，能夠保證秘書處日常工作有序開展，按時完成國家藥監(jiān)局、標委會交辦的各項任務(wù)；

　　（六）符合國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他條件。

　　第十三條  分技委秘書處按照標委會秘書處的工作部署，履行以下主要職責：

　　（一）負責向標委會秘書處報送化妝品標準立項計劃建議、化妝品標準審查意見；

　　（二）負責組織召開分技委相關(guān)會議，并做會議記錄；

　　（三）負責組織落實分技委有關(guān)決議，并對分技委會議決定事項等進行跟蹤督辦；

　　（四）負責分技委相關(guān)文件的起草、印發(fā)和歸檔工作；

　　（五）負責分技委日常管理工作；

　　（六）承擔標委會秘書處交辦的其他工作。

　　第十四條  根據(jù)工作需要，標委會設(shè)化妝品標準化專家顧問工作組，聘請相關(guān)領(lǐng)域國際、國內(nèi)權(quán)威專家組成，提供化妝品標準化專業(yè)技術(shù)咨詢和風險交流等。

　　第十五條  根據(jù)工作需要，標委會設(shè)化妝品標準化企業(yè)咨詢工作組，聘請具有化妝品相關(guān)專業(yè)背景且擁有豐富的化妝品相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷的企業(yè)人員組成，提供化妝品標準專業(yè)技術(shù)咨詢和風險交流等。

　　第三章  議事規(guī)則

　　第十六條  標委會以全體會議、主任會議、分技委會議等形式議事。

　　標委會秘書處及分技委秘書處可以根據(jù)需要召開其他工作會議。

　　第十七條  根據(jù)工作需要，標委會召開全體會議。標委會全體會議由標委會主任委員召集，副主任委員、秘書長、副秘書長、全體委員參加。

　　標委會全體會議的主要職責是：

　　（一）審議和修訂標委會章程；

　　（二）審議標委會工作報告；

　　（三）研究化妝品標準化其他重大事項。

　　第十八條  標委會主任會議由標委會主任委員或者副主任委員召集，副主任委員、秘書長、副秘書長、有關(guān)委員參加。根據(jù)工作需要，可以邀請分技委主任委員、副主任委員、秘書長、副秘書長或者委員等參加。 

　　主任會議的主要職責是：

　　（一）審議標委會管理制度文件；

　　（二）審查化妝品標準化工作規(guī)劃、計劃；

　　（三）審查化妝品標準制修訂項目；

　　（四）審議標委會秘書處年度工作報告；

　　（五）審議標委會委員及人事變動有關(guān)事項；

　　（六）研究部署貫徹落實國家化妝品標準化管理工作重要舉措；

　　（七）研究化妝品標準化其他重要事項。

　　第十九條  標委會秘書處負責標委會全體會議、主任會議的會議記錄，形成會議紀要。標委會全體會議紀要由主任委員簽發(fā)。主任會議紀要由會議召集人簽發(fā)。

　　第二十條  分技委會議由分技委主任委員或者副主任委員、秘書長召集。分技委副主任委員、秘書長、副秘書長、全體或者部分委員參加。根據(jù)工作需要，可以邀請標委會秘書處人員、其他分技委委員等參加。 

　　分技委會議的主要職責是：

　　（一）審議分技委管理制度文件；

　　（二）審查本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準化工作規(guī)劃、計劃建議；

　　（三）審查本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準制修訂項目；

　　（四）審議分技委秘書處年度工作報告；

　　（五）研究貫徹落實本專業(yè)領(lǐng)域國家化妝品標準化管理工作重要舉措；

　　（六）研究本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準化其他重要事項。

　　分技委會議紀要由分技委主任委員簽發(fā)，或者受分技委主任委員委托，由分技委秘書長簽發(fā)。

　　第四章　委員管理

　　第二十一條  國家藥監(jiān)局制定標委會委員管理制度。標委會秘書處負責按照有關(guān)制度規(guī)定，加強委員的日常管理。

　　第二十二條　標委會委員應(yīng)當符合以下條件：

　　（一）以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，擁護黨的路線、方針、政策，堅持新發(fā)展理念，具有較強的社會責任感，具有嚴謹、科學、端正的工作作風，廉潔自律；

　　（二）從事化妝品檢驗、審評、研發(fā)、監(jiān)管等相關(guān)工作，并在本專業(yè)領(lǐng)域具有較高的學術(shù)造詣和豐富的實踐經(jīng)驗；

　　（三）原則上年齡在65周歲以下，身體健康；技術(shù)人員應(yīng)當具有中級以上（含中級）職稱，3年及以上化妝品技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)歷；監(jiān)管人員應(yīng)當具有處級以上（含處級）職務(wù)，3年及以上化妝品監(jiān)管工作經(jīng)歷（參公管理機構(gòu)的人員參照監(jiān)管人員條件）；行業(yè)協(xié)會人員原則上應(yīng)當具有秘書長（或者相應(yīng)級別）以上職務(wù)，3年及以上化妝品相關(guān)工作經(jīng)歷；

　　（四）熟悉和熱愛化妝品標準化相關(guān)工作，了解和掌握國內(nèi)外化妝品標準化的前沿信息；

　　（五）勤奮敬業(yè)，能夠積極參加標委會會議和活動，主動承擔并認真完成標委會交辦的工作，履行委員義務(wù)，承擔相應(yīng)的責任。

　　第二十三條  標委會副主任委員、分技委主任委員及副主任委員除符合第二十二條規(guī)定外，還應(yīng)當符合以下條件：

　　（一）長期從事化妝品相關(guān)工作，原則上具有正高級職稱，為所在領(lǐng)域的權(quán)威專家，具有主持所負責化妝品標準化管理工作所需的組織管理能力；

　　（二）有承擔化妝品標準制修訂項目工作的經(jīng)驗，熟悉標委會各項工作程序、規(guī)則以及化妝品標準化管理工作要求；

　　（三）熟悉本專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外化妝品標準化動態(tài)和最新進展；

　　（四）能夠按要求完成標委會交辦的工作。

　　第二十四條　標委會委員應(yīng)當遵守國家法律法規(guī)和本章程，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)文件要求，審查化妝品標準制修訂項目，執(zhí)行標委會的各項決議。

　　標委會委員享有表決權(quán)，有獲取與履行委員職責相關(guān)資料的權(quán)利。

　　第二十五條  國家藥監(jiān)局可以根據(jù)工作需要，增補標委會委員。增補的委員應(yīng)當符合委員的資格和條件。

　　第二十六條  標委會委員任期屆滿后，符合條件的可以連聘連任，到期不續(xù)聘者自動失去委員資格。任期內(nèi)出現(xiàn)違反本章程或者標委會相關(guān)管理規(guī)定的，由國家藥監(jiān)局予以解聘。

第五章　標準立項、審查與批準

　　第二十七條  國家藥監(jiān)局制定化妝品標準制修訂工作程序規(guī)定，規(guī)范化妝品標準制修訂工作。

　　第二十八條  按照以下程序?qū)彶椤⒂“l(fā)化妝品標準立項計劃：

　　（一）標委會秘書處通過公開征集等方式收集立項建議；

　　（二）分技委對收集的立項建議組織研究并提出本專業(yè)領(lǐng)域立項建議草案；

　　（三）標委會審查立項建議草案，形成立項計劃送審稿；

　　（四）國家藥監(jiān)局審核后印發(fā)立項計劃。

　　化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準立項計劃按規(guī)定報國務(wù)院標準化行政主管部門批準下達。

　　國家藥監(jiān)局交辦化妝品標準立項的，可以簡化相關(guān)立項審查程序。

　　第二十九條  按照以下程序?qū)彶椤⑴鷾驶瘖y品標準制修訂項目：

　　（一）分技委審查本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準制修訂項目草案；

　　（二）標委會秘書處對化妝品標準制修訂項目草案公開征求意見；

　　（三）分技委再次審查本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準制修訂項目草案；

　　（四）標委會審查化妝品標準制修訂項目草案，形成化妝品標準制修訂項目送審稿；

　　（五）國家藥監(jiān)局審核后印發(fā)化妝品標準等。

　　化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準按規(guī)定報國務(wù)院標準化行政主管部門批準、發(fā)布。

　　第三十條  分技委審查化妝品標準制修訂項目涉及其他分技委工作時，應(yīng)當書面征求其他分技委意見，邀請相關(guān)分技委主任委員、副主任委員或者秘書長參加審查。

　　第三十一條  全體委員參加的分技委會議審查化妝品標準制修訂項目時，三分之二以上（含三分之二）本分技委委員參會為有效。由參加會議的本分技委委員的四分之三（含四分之三）以上委員同意，方為通過。

　　第三十二條  根據(jù)化妝品標準審查工作需要，標委會、分技委可以邀請其他分技委委員、專家顧問工作組成員、企業(yè)咨詢工作組成員、相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W者參加會議，為化妝品標準審查提供咨詢意見，但不計入出席人數(shù)和投票人數(shù)。

第六章　日常管理

　　第三十三條　標委會工作經(jīng)費支出與資產(chǎn)管理應(yīng)當嚴格按照國家財經(jīng)法律法規(guī)執(zhí)行。

　　第三十四條  分技委的工作經(jīng)費納入其秘書處承擔單位預算管理，由秘書處承擔單位負責。

　　第三十五條  標委會秘書處、分技委秘書處印章按有關(guān)規(guī)定制發(fā)、使用。

　　與標委會和分技委職責不相關(guān)的工作，不得使用標委會秘書處、分技委秘書處印章。

　　第三十六條  標委會秘書處定期組織對分技委秘書處工作的考核評估，主要考核以下內(nèi)容：

　　（一）是否按照本章程的規(guī)定履行職責；

　　（二）是否按照化妝品標準制修訂程序規(guī)定和立項計劃要求完成化妝品標準制修訂工作，以及國家藥監(jiān)局、標委會秘書處交辦的工作；

　　（三）分技委秘書處化妝品標準化管理制度建設(shè)、人員配備、經(jīng)費保障等工作情況；

　　（四）標委會秘書處認為其他應(yīng)當納入考核的內(nèi)容。

　　第三十七條  標委會秘書處每年12月底前，應(yīng)當形成本年度化妝品標準制修訂工作報告，對已立項標準制修訂項目完成情況進行總結(jié)分析，未按時完成項目應(yīng)當說明理由，并提請標委會主任會議審議。標委會主任會議審議通過后報國家藥監(jiān)局。

　　第三十八條  標委會建立考核激勵機制，對工作成效突出的單位和個人予以表揚。

　　分技委秘書處存在以下情形的，由標委會主任會議審議后，解除該分技委秘書處承擔單位資格：

　　（一） 連續(xù)兩次考核結(jié)果為不通過的；

　　（二） 不再符合分技委秘書處承擔單位條件的；

　　（三）承擔單位主動提出不再承擔秘書處工作的。

第七章　附  則

　　第三十九條　本章程由標委會負責解釋。

　　第四十條  本章程經(jīng)標委會全體委員審議通過，自國家藥監(jiān)局印發(fā)之日起施行。