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廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例
（草案修改稿征求意見(jiàn)稿）
第一條【立法目的和依據(jù)】為了貫徹落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，加強(qiáng)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。
第二條【適用范圍】本條例適用于在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市行政區(qū)域內(nèi)臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械的申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用及其監(jiān)督管理等活動(dòng)。
本條例所稱粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市是指廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門(mén)市、肇慶市。
本條例所稱臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱急需港澳藥械）是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。
急需港澳藥械的申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用以及監(jiān)督管理除應(yīng)當(dāng)遵守本條例規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)遵守藥品、醫(yī)療器械管理其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第三條【政府職責(zé)】省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)急需港澳藥械監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全省、市人民政府及有關(guān)部門(mén)密切協(xié)作的監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。
第四條【部門(mén)職責(zé)】省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械監(jiān)督管理工作。
省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械使用行為監(jiān)督管理工作。
省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目監(jiān)督管理工作。
省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府發(fā)展改革、財(cái)政、商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)督管理、中醫(yī)藥以及海關(guān)等有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好急需港澳藥械監(jiān)督管理相關(guān)工作。
第五條【協(xié)作機(jī)制】省人民政府推動(dòng)建立廣東省與港澳之間的協(xié)作機(jī)制，建立健全粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制，強(qiáng)化部門(mén)間協(xié)作配合。
省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與港澳藥品監(jiān)管等部門(mén)建立健全粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制和應(yīng)對(duì)重大藥械安全事件合作處置機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管信息共享。
第六條【指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)】粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以向所在地地級(jí)以上市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估后報(bào)省人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核確認(rèn)為進(jìn)口、使用急需港澳藥械的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
（一）港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體以獨(dú)資、合資或者合作方式設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（二）依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并正常營(yíng)業(yè)的二級(jí)（含）以上綜合、專科或者中醫(yī)醫(yī)院；
（三）具有與急需港澳藥械診療項(xiàng)目相適應(yīng)的專科和專家技術(shù)力量；
（四）具有符合急需港澳藥械特性和說(shuō)明書(shū)要求的保管條件；
（五）具有藥械不良反應(yīng)、不良事件應(yīng)急處置條件與能力；
（六）具有保證急需港澳藥械使用安全的規(guī)章制度。
國(guó)家允許的特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照前款規(guī)定程序申請(qǐng)成為指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單由省人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公布。
第七條【目錄管理】急需港澳藥械實(shí)行目錄管理。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立急需港澳藥械目錄管理制度，明確急需港澳藥械的進(jìn)入及調(diào)整機(jī)制等。
省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定會(huì)同港澳衛(wèi)生部門(mén)根據(jù)臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整并及時(shí)向社會(huì)公布。
制定和調(diào)整急需港澳藥械目錄，應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取政府相關(guān)部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及社會(huì)公眾的意見(jiàn)。
第八條【評(píng)審專家?guī)臁?/strong>省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同省人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)建立由來(lái)自高等學(xué)校、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位的專家學(xué)者組成的急需港澳藥械評(píng)審專家?guī)欤M織專家對(duì)藥品的臨床急需性和使用風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械的臨床急需性、先進(jìn)性和使用風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行評(píng)審。
第九條【進(jìn)口審批】 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)急需港澳藥械進(jìn)口申請(qǐng)進(jìn)行審核。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用目錄內(nèi)的急需港澳藥械，省人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起五個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見(jiàn)，符合要求的，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)批件。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用目錄外的急需港澳藥械，省人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起十個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見(jiàn)，符合要求的，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在十個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)批件，并及時(shí)納入目錄管理。專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)入上述時(shí)限。
省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取線上受理、并聯(lián)審批等方式簡(jiǎn)化審批流程、壓縮審批時(shí)限，對(duì)非首次進(jìn)口使用的急需港澳藥械的申請(qǐng)可以按照有關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審批手續(xù)。
省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期匯總批準(zhǔn)信息，并及時(shí)向社會(huì)公布。
第十條【特殊品種進(jìn)口審批】 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用的急需港澳藥械屬于大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)取得省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)核發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，并由省人民政府商務(wù)主管部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定出具進(jìn)口審核意見(jiàn)。
第十一條【藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)】從事急需港澳藥械采購(gòu)、進(jìn)口和配送的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，具備相應(yīng)的現(xiàn)代物流條件和配送能力，能夠?qū)毙韪郯乃幮祵?shí)施全過(guò)程追溯。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、進(jìn)口和配送急需港澳藥械。
第十二條【藥械采購(gòu)】藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從境外藥品上市許可持有人或者其授權(quán)的經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)采購(gòu)急需港澳藥械，保證產(chǎn)品質(zhì)量與港澳上市使用的藥品、醫(yī)療器械一致。
藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)急需港澳藥械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任。
第十三條【藥械通關(guān)】急需港澳藥械按照藥品醫(yī)療器械進(jìn)口通關(guān)管理的有關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。
急需港澳藥械無(wú)需進(jìn)口檢驗(yàn)，屬于已列入《特殊物品海關(guān)檢驗(yàn)檢疫名稱和商品編號(hào)對(duì)應(yīng)名錄》物品的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。
省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)海關(guān)、民航、鐵路等有關(guān)單位，優(yōu)化急需港澳藥械通關(guān)手續(xù)。
第十四條【主體責(zé)任】指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化主體責(zé)任，實(shí)施法定代表人承諾制，建立完善相關(guān)管理制度，加強(qiáng)對(duì)急需港澳藥械采購(gòu)、進(jìn)口、使用、貯存、倫理審查、不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等的管理。
第十五條【使用管理】 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，確保按照適應(yīng)癥范圍和相應(yīng)臨床技術(shù)規(guī)范合理使用急需港澳藥械，確保僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的。經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意，已進(jìn)口的急需港澳藥械可以在獲批使用同品種急需港澳藥械的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需港澳藥械前應(yīng)當(dāng)向患者或者家屬告知內(nèi)地可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況，并與患者或者家屬簽署知情同意書(shū)。
使用急需港澳藥械的臨床診療病歷及數(shù)據(jù)信息應(yīng)當(dāng)按照病歷保管的有關(guān)要求進(jìn)行保存。
第十六條【風(fēng)險(xiǎn)防范與處置】指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控應(yīng)急處置方案。發(fā)現(xiàn)急需港澳藥械出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、不良事件或者重大醫(yī)療事故等使用安全問(wèn)題時(shí)，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急處置方案，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取合理的安全防范措施控制風(fēng)險(xiǎn)；不能保證臨床使用安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向省人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)關(guān)注急需港澳藥械境外使用情況，發(fā)現(xiàn)存在使用安全問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即采取調(diào)整用藥用械方案、暫停使用、使用替代治療方案等處置措施，并向省人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
因使用急需港澳藥械產(chǎn)生醫(yī)療糾紛的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理，造成人身?yè)p害的依法承擔(dān)責(zé)任。
第十七條【警戒制度】藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立急需港澳藥械不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度，按照有關(guān)規(guī)定向所在地地級(jí)以上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)、不良事件。藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并保存不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告檔案。
省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同省人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)建立健全急需港澳藥械安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案，妥善處置藥械安全風(fēng)險(xiǎn)。
第十八條【召回和停用】 急需港澳藥械在境外主動(dòng)召回或者被要求召回的，藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回原因及處置措施，主動(dòng)配合境外藥品上市許可持有人或者其授權(quán)的經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)履行召回義務(wù)。急需港澳藥械需要停用的，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止配送并收回已經(jīng)配送的急需港澳藥械。
對(duì)有證據(jù)證明急需港澳藥械可能具有危及人體健康和生命安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回而未召回的，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)召回急需港澳藥械。
藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將急需港澳藥械召回和處理情況，及時(shí)報(bào)告省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)。
第十九條【追溯制度】 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立大灣區(qū)急需港澳藥械監(jiān)管信息平臺(tái)，建立涵蓋采購(gòu)、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過(guò)程管理的追溯體系，實(shí)施急需港澳藥械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)急需港澳藥械來(lái)源可溯、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究。
藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行急需港澳藥械唯一標(biāo)識(shí)制度，建立與大灣區(qū)急需港澳藥械監(jiān)管信息平臺(tái)實(shí)時(shí)對(duì)接的急需港澳藥械數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保對(duì)接數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立急需港澳藥械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存急需港澳藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)以及采購(gòu)、配送、 驗(yàn)收記錄等資料。
第二十條【醫(yī)保賦碼】 支持完善急需港澳藥械醫(yī)保賦碼制度，優(yōu)化賦碼流程，提高賦碼效率。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需港澳藥械提供醫(yī)療服務(wù)，按照國(guó)家和省的有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)、使用藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目醫(yī)保編碼。
第二十一條【醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目備案】 非營(yíng)利性指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需港澳藥械提供醫(yī)療服務(wù)，按照國(guó)家和省的有關(guān)規(guī)定需要新設(shè)立醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的，其項(xiàng)目和價(jià)格可以參考境外地區(qū)成熟做法，遵循公平、合法和誠(chéng)實(shí)信用的原則自主確定，并報(bào)省人民政府醫(yī)療保障部門(mén)備案。
急需港澳藥械醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目?jī)H限報(bào)備的非營(yíng)利性指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
第二十二條【保險(xiǎn)機(jī)制】鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)覆蓋急需港澳藥械的保險(xiǎn)品種，優(yōu)化保險(xiǎn)賠付程序，保障患者合法權(quán)益。
鼓勵(lì)將急需港澳藥械納入普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)，支持使用基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶購(gòu)買(mǎi)普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)。
鼓勵(lì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)，為急需港澳藥械使用安全承保。
第二十三條【真實(shí)世界研究】 鼓勵(lì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合藥械生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家已頒布的技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范開(kāi)展急需港澳藥械真實(shí)世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內(nèi)地申請(qǐng)注冊(cè)上市。
第二十四條【促進(jìn)進(jìn)口使用】省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府及有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)多種途徑和方式加強(qiáng)急需港澳藥械的知識(shí)宣傳和服務(wù)指導(dǎo)，促進(jìn)急需港澳藥械的進(jìn)口使用。
支持指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)與港澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建區(qū)域醫(yī)療聯(lián)合體和區(qū)域性醫(yī)療中心，鼓勵(lì)符合條件的港澳醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員來(lái)粵短期執(zhí)業(yè)。
支持橫琴、前海、南沙等區(qū)域的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)急需港澳藥械的進(jìn)口使用。
支持優(yōu)化非營(yíng)利性指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)、考核體系，提升合理用藥用械水平和進(jìn)口使用積極性。
第二十五條【監(jiān)督檢查】粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，探索分級(jí)分類監(jiān)管，必要時(shí)可以對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，檢查情況上報(bào)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第二十六條【藥械安全監(jiān)管措施】對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的急需港澳藥械，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取責(zé)令暫停進(jìn)口、使用等控制措施。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)海關(guān)、省人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)等單位。
第二十七條【部門(mén)監(jiān)管措施】 有下列情形之一，由省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照職責(zé)分工采取告誡、約談、責(zé)令改正等措施：
（一）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備本條例第六條規(guī)定條件的；
（二）藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再具備本條例第十一條規(guī)定條件的；
（三）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例第十五條、第十六條規(guī)定的；
（四）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由，連續(xù)兩年未提出急需港澳藥械進(jìn)口申請(qǐng)的；
（五）藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立并實(shí)施急需港澳藥械進(jìn)貨查驗(yàn)和追溯制度的。
第二十八條【指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單移出】指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一，由省人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)移出指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單：
（一）提供虛假申請(qǐng)材料的；
（二）違反本條例第十五條、第十六條規(guī)定造成重大醫(yī)療事故的；
（三）未按照本條例第二十七條要求改正的。
第二十九條【法律責(zé)任】 藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需港澳藥械申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用等活動(dòng)存在違法行為的，由省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)以及海關(guān)等按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第三十條【實(shí)施日期】本條例自 年 月 日起實(shí)施。
