粵藥監辦許〔2024〕133號

各地級以上市市場監督管理局，省藥品監管局審評認證中心、事務中心：

　　為全面落實醫療器械注冊人質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，國家藥監局印發《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號），現就做好醫療器械注冊人委托生產注冊管理工作通知如下。

　　一、關于標注受托生產企業統一社會信用代碼

　?。ㄒ唬┥婕拔猩a的注冊申請（含在審），省局在核發的醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，在備注欄注明受托生產企業名稱和統一社會信用代碼。

　　省局審評認證中心應在審評報告中注明受托生產企業名稱及統一社會信用代碼。省局事務中心應復核上述信息后制發證件。

　?。ǘ?024年9月1日前，對已核發的委托生產的注冊證未按照上述要求標注相關信息的，注冊人應按照生產地址變更情形申請注冊證變更備案，并提交受托方醫療器械生產許可證、受托方營業執照，省局在核發的變更備案文件注明有關信息完成標注。

　　各市局應督促轄區內涉及委托生產的注冊人，在9月1日前完成受托生產企業統一社會信用代碼的標注工作。

　　二、關于變更注冊證委托生產地址

　?。ㄒ唬┚硟柔t療器械生產地址變更且受托生產企業生產范圍可以涵蓋受托生產品種的，辦理注冊證變更備 案時應當提交受托生產企業所在地藥品監督管理部門出具的說明。

　?。ǘ┦芡猩a企業未取得生產許可證或者尚不具備生產范圍的，可憑委托方的醫療器械注冊證申辦生產許可相關業務，待受托方取得相應生產許可資質后，再按前款辦理注冊證變更備案。

　　三、其他說明

　　（一）我省第三類醫療器械注冊人涉及委托生產的，應向國家藥品監督管理局提出標注申請。

　　（二）《廣東省第二類醫療器械委托生產變更生產地址申報指引》作廢。

　?。ㄈ┍就ㄖ?024年6月1日起施行，上級文件另有規定的從其規定。

廣東省藥品監督管理局辦公室

2024年5月28日