粵藥監(jiān)許〔2023〕53號(hào)

橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會(huì)，各有關(guān)單位：

　　為落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》，根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)〈粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案〉的通知》（國(guó)市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào)）、《省市場(chǎng)監(jiān)管局 省藥監(jiān)局 省發(fā)展改革委 省財(cái)政廳 省商務(wù)廳 省衛(wèi)生健康委 海關(guān)總署廣東分署 省港澳辦 省中醫(yī)藥局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于〈粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案〉的通知》（粵藥監(jiān)局許〔2021〕5號(hào)），為滿足在橫琴粵澳深度合作區(qū)居住的澳門特別行政區(qū)居民用藥需求，省藥品監(jiān)管局牽頭制定《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》。該《方案》已經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局原則同意，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)各單位認(rèn)真貫徹落實(shí)，盡快推進(jìn)政策落地實(shí)施，如在實(shí)施過(guò)程中遇到問(wèn)題，請(qǐng)徑向省藥品監(jiān)管局反映。

　　附件：關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局  廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)

　　廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)  中華人民共和國(guó)海關(guān)總署廣東分署

　　2023年8月15日       

　　附件

　　關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案

　　為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》，根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持橫琴粵澳深度合作區(qū)（以下簡(jiǎn)稱合作區(qū)）發(fā)展，滿足在合作區(qū)居住的澳門特別行政區(qū)居民（以下簡(jiǎn)稱合作區(qū)澳門居民）用藥需求，加強(qiáng)相關(guān)藥品的管理，保障合作區(qū)澳門居民用藥安全、有效、可及和合法權(quán)益。經(jīng)研究，制定工作方案如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于粵澳合作開(kāi)發(fā)橫琴的重要指示精神，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，在合作區(qū)內(nèi)允許澳門居民使用澳門地區(qū)已上市部分藥品，進(jìn)一步推動(dòng)粵澳兩地醫(yī)療和用藥等民生公共服務(wù)銜接，有效拓展澳門居民優(yōu)質(zhì)生活空間。

　　二、重點(diǎn)任務(wù)

　　一是適用范圍。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍：適用于合作區(qū)內(nèi)為澳門居民提供基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。關(guān)于使用藥品品種范圍：適用于除生物制品外的已在澳門地區(qū)上市的部分藥品（以下簡(jiǎn)稱指定澳門藥品,指定澳門藥品不含實(shí)施進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理的麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品等品種）。指定澳門藥品實(shí)行目錄管理，藥品目錄由廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱省衛(wèi)生健康委）會(huì)同澳門藥品監(jiān)管部門審核確定并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　二是相關(guān)要求及流程。省衛(wèi)生健康委根據(jù)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)或者合作區(qū)衛(wèi)生健康部門推薦，負(fù)責(zé)審核為澳門居民提供基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　合作區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省藥監(jiān)局提出指定澳門藥品申請(qǐng)，并提交經(jīng)澳門藥品監(jiān)管部門審核確定后的用藥清單，經(jīng)廣東省藥監(jiān)局和廣東省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)后，可以在合作區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中提供給澳門居民使用。

　　三是監(jiān)督管理。廣東省藥監(jiān)局按照粵澳雙方簽訂的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，加強(qiáng)與澳門特別行政區(qū)政府藥品監(jiān)管部門合作，指導(dǎo)合作區(qū)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展監(jiān)管工作。合作區(qū)衛(wèi)生健康部門依法對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療行為進(jìn)行日常監(jiān)管。合作區(qū)藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)指定澳門藥品在合作區(qū)內(nèi)運(yùn)輸、貯存、經(jīng)營(yíng)等過(guò)程進(jìn)行日常監(jiān)管。同時(shí)，加強(qiáng)與澳門特別行政區(qū)政府藥品監(jiān)督管理部門銜接，通過(guò)建立合作機(jī)制、簽訂備忘錄等方式，實(shí)現(xiàn)藥品安全信息互通共享，制定應(yīng)急處置協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)指定澳門藥品的全生命周期安全管理。

　　本《工作方案》未明確的其他事項(xiàng)，依照《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》及其相關(guān)文件執(zhí)行。