省內各醫療器械臨床試驗機構、申辦者，各有關單位：

　　近期，國家藥監局持續加強醫療器械臨床試驗監督檢查力度，對發現的真實性問題進行嚴肅處理。為強化我省醫療器械臨床試驗機構及申辦者的法規意識，落實醫療器械臨床試驗質量管理各方職責，確保臨床試驗過程真實規范，有效防范和及時化解風險隱患，廣東省藥品監督管理局將于8月下旬在深圳集中開展全省醫療器械臨床試驗風險警示，現就有關事項通知如下。

　　一、召開時間

　　2023年8月24日（星期四）09:00-11:30

　　二、召開地點

　　深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心）E208會議室

　　地址：深圳市南山區高新中二道28號

　　三、有關內容

　　（一）醫療器械臨床試驗質量管理規范法規宣貫；

　　（二）上半年廣東省臨床試驗監督檢查有關情況通報；

　　（三）臨床試驗專委會分享委托業務課題成果；

　　（四）醫療器械臨床試驗機構代表作經驗交流。

　　四、參加人員

　　全省已備案的醫療器械臨床試驗機構各1名代表，省內在審注冊項目申辦者各1名代表（視報名情況遴選），臨床試驗專委會有關代表，省局行政許可處、省局審評認證中心（藥品檢查中心）、深圳市市場監督管理局有關同志。因場地限制，數量控制在150人以內。

　　五、其他

　　請各參加單位于8月21日前反饋回執信息，見附件1。參加人員費用自理，周邊酒店信息見附件2。

　　請深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心）協助現場工作。聯系人及電話：郭睿，13510421882；曲崢，18688755330；王天才，020-37885525。

　　附件：

　　1.報名二維碼

　　2.周邊酒店信息

　　廣東省藥品監督管理局 

　　2023年8月21日  

　　附件：附件1、2.docx