粵藥監局許〔2023〕5號

廣州、深圳、珠海、中山市市場監督管理局：

　　《廣東省藥品監督管理局關于優化藥品進口備案工作的指導意見》已經廣東省藥品監督管理局局務會議審議通過，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。

　　廣東省藥品監督管理局

　　2023年1月10日

廣東省藥品監督管理局關于優化藥品

進口備案工作的指導意見

　　為貫徹落實省委省政府關于加快推進生物醫藥產業發展工作部署，優化我省藥品進口備案機制，切實提升藥品進口備案工作效率，進一步推動我省生物醫藥產業高質量發展，更好滿足公眾安全用藥需求，現提出以下意見。

　　一、優化藥品進口備案流程

　　1.優化申辦流程。各口岸局可結合既往業務辦理情況，對于進口業務量大、信用記錄良好的進口單位，首次申請進口備案時應現場核驗《藥品注冊證書》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件；上述進口單位后續申請同一進口藥品備案的，在“中國國際貿易單一窗口”上傳境外持有人授權文件以及備案資料真實性承諾書，無需前往口岸局現場提供《藥品注冊證書》原件，各口岸局在“中國國際貿易單一窗口”對備案資料完整性、規范性進行審核，受理通知、檢驗通知以及審核結果等證明文件以郵寄形式送達進口單位。

　　2.原產地證明材料便利化。各口岸局可結合既往業務辦理情況，對于進口業務量大、信用記錄良好的進口單位，其申請藥品進口備案提交的原產地證明可由藥品上市許可持有人或者生產企業所在國（或地區）的商會、商檢或海關等部門出具，如為藥品上市許可持有人所在國（或地區）的商會、商檢或海關等部門出具的原產地證明，應同時提供持證商、生產廠、銷售商關系的情況說明。

　　3.明確非首次進口藥品辦理要求。進口單位提交藥品進口備案申請附有國內任一口岸部門出具的《進口藥品通關單》和《進口藥品檢驗報告書》的，即視為非首次進口藥品。如進口藥品發生處方工藝、質量標準、生產場地等質量安全性相關事項變更的，應按首次進口辦理。

　　4.簡化進口藥品抽樣檢驗流程。進口單位申請生物制品以及首次進口藥品進口備案，經抽樣檢驗符合標準規定的，藥品口岸監管機構出具檢驗報告以及啟封文書后，允許進口單位直接解封上市。

　　二、推動大灣區藥品醫療器械監管創新

　　5.明確“港澳藥械通”藥品出廠檢驗報告要求。進口單位申請“港澳藥械通”藥品進口備案的，其出廠檢驗報告原則上應與批件的產品信息基本一致，必要時可由境外上市許可持有人出具相關材料，說明該出廠檢驗報告載明的產品信息與供港澳市場產品信息一致。

　　6.簡化“港澳藥械通”藥品原產地證明材料要求。進口單位申請“港澳藥械通”藥品進口備案且進口藥品為從香港或澳門采購的，可提交由香港或澳門的商會、商檢或海關等部門出具的原產地證明，但需同時提交上述藥品進口香港或澳門的相關情況說明。

　　7.明確多次進口“港澳藥械通”藥品辦理要求。進口單位申請“港澳藥械通”藥品進口備案的，可根據實際進口需要使用同一批件分批辦理進口備案，但應同時提交批件及入倉報關單至口岸局登記核銷數量。

　　8.優化近效期“港澳藥械通”藥品辦理要求。進口單位申請產品有效期注冊批準小于12個月（含12個月）或非首次進口且有數據證明臨床療效和價值的“港澳藥械通”藥品進口備案，并提供指定醫療機構合理使用計劃的，可辦理近效期產品的藥品進口備案。

　　三、大力支持藥品研發創新

　　9.優化“研發用一次性進口藥品”辦理要求。進口單位申請進口“研發用一次性進口藥品”僅用于藥學研究，并提供研究機構相應書面承諾以及有關情況說明的，其提交的進口備案材料或辦理要求予以優化：

　?。?）原產地證明可由供應商所在國（或地區）的商會、商檢或海關等部門出具；

　?。?）提供與供應商簽訂的購貨合同（或采購小票）、發票、裝箱單和提運單的，可免予提供與生廠商或者上市許可持有人簽訂的購貨合同（或采購小票）、發票、裝箱單和提運單；

　?。?）如進口藥品供應商所在國（或地區）與生產商或上市許可持有人所在國（或地區）不同，進口單位提供與供應商簽訂的合同、進口藥品上市國（或地區）發貨的裝箱單、提運單、貨運發票以及真實承諾（含藥品在上市國批準情況），可免予提供相應轉口材料。

　?。?）產品有效期注冊批準小于12個月（含12個月）或用于預防、治療、診斷罕見病的近效期藥品，可辦理進口備案。

　　四、持續強化藥品進口備案監管

　　10.明確進口備案工作時限要求。各口岸局應嚴格執行《藥品進口管理辦法》有關規定，在備案材料受理后1個工作日出具《進口藥品通關單》。

　　11.推動提升進口備案工作效率。各口岸局應結合藥品進口備案工作實際，加強業務培訓，強化業務能力，優化業務流程，切實提升藥品進口備案效率。

　　12.嚴格特殊管理藥品監管要求。各口岸局應嚴格藥品進口備案管理，進口特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。