粵藥監辦〔2022〕302號

各地級以上市市場監督管理局，省藥品監管局機關各處室、各藥品稽查辦公室，各直屬事業單位：

　　省藥品監管局自2020年開展藥品監管綜合改革以來，全省系統上下積極探索，取得了一系列推進藥品監管體系和能力現代化的創新成果。為鞏固擴大綜合改革創新成果的示范效應，經省藥品監管局藥品監管改革創新工作領導小組會議審議，決定將佛山市零售藥店融合監管新模式在全省推廣。現將《佛山市市場監管局構建零售藥店融合監管新模式》《佛山市零售藥店融合監管工作手冊（第二版）》印發給你們，請認真學習，結合實際借鑒應用。

　　附件：佛山市市場監管局構建零售藥店融合監管新模式

廣東省藥品監督管理局辦公室

2022年10月11日 

　　附件

　　佛山市市場監管局構建零售藥店融合監管新模式

　　隨著人民生活水平的提高，我國零售藥店行業正朝著集中化、專業化、多元化等方向持續發展，經營品種不僅有專業要求高的藥品、醫療器械，還有與健康關聯大的食品、化妝品、健康用品等，零售藥店已經從“按方抓藥的藥鋪”轉型為“社區健康便利店”。零售藥店歷來是基層政府監管的“主戰場”，體量大、業務雜、檢查多，涉及藥品監管、市場監管、醫保、衛生健康等多部門。如何立足“放管服”、兼顧“法理情”、統籌“時度效”，解決零售藥店在一個檢查周期內要接受多部門、多科室、多頻次的重復性監管且存在“重‘痕’不重‘績’”以及藥品監管力量弱化、能力下降等問題，佛山市市場監管局在省藥品監管局的指導下，啟動了零售藥店融合監管新模式的綜合改革，經過一年多的謀劃試點、全面推廣，構建了零售藥店“一照通行”“守信快批”“靶向預警”“一表通行”的融合監管新模式，把“統一大市場、融合大監管”體制優勢落到了實處。

　　一、聚焦降低成本，“一照通行”融合“多件事一次辦”

　　將營業執照和到多部門辦理許可審批的“多件事”整合為一個主題“一件事”，再造行政審批流程，打破各審批部門各自為政、多口受理的傳統模式，將涉企行政審批由條線審批改為塊狀審批，統一規范準入準營業務，實現證照聯辦、多項許可一次辦。企業辦理營業執照時，可按辦事主題場景同時申辦多個相關許可事項，跨部門、跨層級、跨業務一次性申辦。相關許可信息歸集在營業執照上。對“一照通行”主題事項實行“一窗受理、一窗領取”。企業辦事從“跑多個部門、跑多個層級、跑多類窗口”轉變為“只跑一個窗口”。2022年截至9月底，已辦理“一照通行”零售藥店業務近7500筆，提交材料數量壓縮50%，為市場主體節省材料近3萬份。

　　二、聚焦助企紓困，“守信快批”融合“多件事一天辦”

　　2021年11月，佛山瞄準企業經營難點、痛點、堵點，在全國首推“守信快批”新型審批模式，以信用合格為前提、以自愿選擇為原則、以連鎖業態為對象、以制度創新為保障、以流程再造為手段，對開辦零售藥店申請營業執照及食品、藥品、醫療器械經營許可證等事項在“一照通行”基礎上進行深度改革，在全國率先實現零售藥店申辦“一小時發證”“當天即營業”，在不改變審批門檻和監管要求的前提下，將藥品經營者“開門準營”的審批時長從56個工作日壓縮為1個工作日，徹底解決零售藥店“準入不準營”困局。佛山推行“守信快批”新型審批模式以來，超過200家企業通過“守信快批”流程當天取得許可證。“守信快批”通過并聯審批壓縮了辦證整體周期，降低了因場地、人員、設備閑置帶來的成本，實現早營業早營利。經測算，全市全年可為新設藥店節省成本3200萬元，以“小切口”改革謀求“大突破”、減輕企業“大負擔”。

　　三、聚焦風險量化，“靶向預警”融合“大數據一掌控”

　　將人工智能技術與“雙隨機、一公開”監管相結合，建立全市4644家零售藥店監管大數據資源庫，深挖政務大數據潛在價值，構建零售藥店風險預警模型、信用評價量化分類模型、原始檢查記錄復盤模型，實現檢查記錄“復原傳送”。一是開發“佛山市監”小程序，通過監管對象庫搜索、OCR圖片識別、電子地圖定位等實現對監管對象相關主體信息的自動匹配和錄入，根據不同檢查類型，匹配相應的檢查模塊，經電子簽名后，系統自動將檢查表發送給被檢查單位，實現全流程電子化、無紙化操作。二是歸集零售藥店大數據，依托市政數局大數據中心歸集登記注冊、行政許可、日常監管、行政處罰、投訴舉報、年報報送、稅務申報等數據，以業務細分量化評分替代“是否合格”進行結果判定，為信用評價提供數據支撐，截至2022年9月底，全市評定零售藥店信用分類A級2180家，B級106家，C級48家，D級0家。三是搭建風險預警模型，以概率和權重為切入點，以大數據、機器學習算法、概率與統計學等前沿理論為指引，實行差異化檢查，提高雙隨機監管的精準性和有效性，實現監管“無事不擾、無處不在”。四是開發自動報送端口，為克服零售藥店融合檢查模塊與省智慧藥監系統數據模塊不對應問題，佛山市局通過技術手段將融合檢查表自動拆解藥品、醫療器械、化妝品、食品等各單項檢查表，重新定義檢查項目字段傳送到省智慧藥監系統、“國家企業信息公示系統”等監管平臺，減少監管人員重復錄入數據的繁瑣和差錯，實現全量數據“零負擔”“零延時”“零偏差”推送。

　　四、聚焦松綁減負，“一表通行”融合“多事項一次查”

　　零售藥店融合監管項目被納入全省市縣級藥品監管改革創新首批“重大項目”。該模式以信用評級為基礎，以零售藥店為特定場景，通過整合基層零售藥店涉及的藥品、醫療器械、化妝品、食品、特殊食品、網絡交易、商標、廣告、計量、價格監管、疫情防控等多項檢查事項，編制零售藥店場景監管檢查手冊，繪制融合檢查工作導圖，優化檢查流程，簡化檢查表格，實現一個場景全業務檢查事項“一表通行”“一次通查”。項目實施后，大幅壓縮企業制度性成本，有效激活市場主體活力，提升檢查效率和監管效能，實現提升檢查效率、減少涉企干擾、穩定工作質量“一增一減一穩”。檢查效率大幅提高，零售藥店檢查條款數量從110項壓縮至36項，零售藥店檢查項目瘦身67%；同一檢查周期內企業被檢查次數減少2次以上，同一藥店市場監管領域全業務檢查平均耗時從3小時壓縮到1小時內，涉企干擾減少67%；不斷提升基層融合檢查能力，參與藥品檢查的監管人員由融合檢查前的68人增加到147人，增幅116%；融合檢查總體合格率69%，與各板塊業務單項日常檢查合格率67%基本一致，表明改革后工作質量維持穩定；截至2022年9月底，實施零售藥店融合檢查2334家次，相當于完成了超過9000家次的零售藥店日常檢查任務。

　　零售藥店新業態、新形勢催生藥品監管新模式、新路徑，改革創新還需要解決新生問題。下一步，佛山市局將以“寬進嚴管優服”為基本理念，深化主題式信用審批、場景式智能監管、業態式首問服務，積極探索基于信用分類和人工智能為基礎的“健康便利店”融合檢查模式，強化數據構建和風險分析，拓展多主題應用場景，推動基層市場監管特別是藥品監管提質增效，為進一步豐富發展大市場大監管體制做出新努力，為進一步激發市場主體活力、規范市場秩序作出新貢獻，為人民群眾身體健康、生活便利提供更有力的保障。