粵藥監(jiān)局藥一〔2022〕82號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局（委）、中醫(yī)藥局，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及單位：

　　為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院的決策部署和省委、省政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)工作安排，助力廣東省建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)，促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省醫(yī)療保障局、廣東省中醫(yī)藥局決定聯(lián)合組織開展廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選試點(diǎn)工作。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、指導(dǎo)思想

　　以習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述為指導(dǎo)，堅(jiān)持傳承精華、守正創(chuàng)新理念，全面落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》等文件精神，根據(jù)《廣東省中醫(yī)藥條例》《廣東省中醫(yī)藥發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《關(guān)于印發(fā)廣東省建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)實(shí)施方案的通知》要求，結(jié)合我省實(shí)際，開展廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”的遴選，逐步建立廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”品種庫，推動優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥醫(yī)療資源惠及更多群眾，促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升及新藥轉(zhuǎn)化。

　　二、工作目標(biāo)

　　堅(jiān)持中藥原創(chuàng)思維，傳承精華、守正創(chuàng)新；注重利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展；深入發(fā)掘嶺南中醫(yī)藥精華，在創(chuàng)新中形成嶺南新特色新優(yōu)勢。

　　2022年啟動廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”的遴選試點(diǎn)工作；通過開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑綜合評價(jià)和遴選，在“十四五”期間逐步建立“嶺南名方”品種庫，品種庫實(shí)施動態(tài)管理。對入選制劑將擴(kuò)大其臨床調(diào)劑使用，增加普惠性、可及性，進(jìn)一步積累臨床使用經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升及新藥轉(zhuǎn)化。全面推進(jìn)我省中藥高質(zhì)量發(fā)展，為更好保障人民健康提供有力支撐。

　　首批遴選的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”數(shù)量不超過省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑總數(shù)的百分之一，“嶺南名方”品種庫總數(shù)不超過省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑總數(shù)的百分之三。

　　三、遴選程序

　　遴選工作由省藥品監(jiān)管局牽頭，聯(lián)合省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局成立遴選工作專班，專班辦公室設(shè)在省藥品監(jiān)管局，負(fù)責(zé)遴選工作的日常開展和組織。工作專班將制定并發(fā)布廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”申報(bào)指南和評選標(biāo)準(zhǔn)等具體工作要求，并組織申報(bào)和遴選。廣東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按要求進(jìn)行申報(bào)，工作專班將組織專家開展廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)“嶺南名方”的遴選。有關(guān)品種經(jīng)公示無異議后，入選廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu) “嶺南名方”品種庫。相關(guān)配套指南和標(biāo)準(zhǔn)另行發(fā)布。

　　四、遴選資格及條件

　　為確保“嶺南名方”品種具有嶺南特色、臨床效果顯著、安全性好，遴選主要從中醫(yī)治療優(yōu)勢、臨床使用背景情況、安全性有效性評價(jià)、質(zhì)量及藥學(xué)研究概況、新藥成果轉(zhuǎn)化可行性的角度進(jìn)行評價(jià)。參與遴選的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)單位應(yīng)具有廣東省內(nèi)衛(wèi)生健康部門頒發(fā)的有效期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。申報(bào)的制劑應(yīng)取得廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊或備案文號，并在臨床累積了一定使用經(jīng)驗(yàn)，具有5年以上臨床使用歷史，臨床使用量大；在生產(chǎn)和使用期間未出現(xiàn)質(zhì)量安全性問題。具體申報(bào)資格及條件見申報(bào)指南。

　　五、政策支持措施

　　各有關(guān)單位將對入選廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”的品種從多方面給予政策支持。省藥品監(jiān)管局在入選制劑的擴(kuò)大調(diào)劑使用范圍、促進(jìn)新藥轉(zhuǎn)化等方面開展重點(diǎn)服務(wù)；入選制劑申請新藥注冊時(shí)納入省藥品監(jiān)管局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目名單。省醫(yī)保局將在入選制劑納入廣東省醫(yī)保藥品目錄，在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用入選制劑醫(yī)保支付等方面給予優(yōu)惠政策。省中醫(yī)藥局對入選制劑在科研和成果轉(zhuǎn)化方面予以支持。

　　六、有關(guān)要求

　　各地級以上市藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)高度重視此項(xiàng)工作，組織轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”申報(bào)工作，并配合省級有關(guān)部門做好遴選的組織工作，同時(shí)對轄區(qū)內(nèi)參與“嶺南名方”遴選相關(guān)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督和指導(dǎo)。

　　各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求開展相關(guān)工作，進(jìn)一步規(guī)范收集、整理與分析“嶺南名方”入庫品種的臨床診療信息，不斷提升制劑質(zhì)量和科技水平；規(guī)范對調(diào)劑使用制劑的臨床使用管理，強(qiáng)化辨證施治，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

　　聯(lián)系人：省藥品監(jiān)管局 吳燕玲 020-37885129

　　　　　　省醫(yī)保局 李萍 020-83260205

　　　　　　省中醫(yī)藥局 龍康君 020-83848467

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省醫(yī)療保障局

　　廣東省中醫(yī)藥局    

　　2022年9月29日