粵藥監辦許〔2022〕151號

各地級以上市市場監督管理局，省藥品監管局有關處室、直屬事業單位：

　　《廣東省藥品監督管理局關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》已經局務會審議通過，現印發給你們，請認真貫徹落實。本文件自印發之日起試行一年，執行過程中遇到的問題，請徑向省局行政許可處反映。

廣東省藥品監督管理局辦公室

　　2022年5月11日  

廣東省藥品監督管理局關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施

　　為貫徹落實省政府辦公廳印發的《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》（粵辦函〔2021〕366號），推進我省醫療器械監管綜合改革，創新審評審批服務方式，不斷提高審評審批質量和效率，激發企業發展動力和市場活力，推動醫療器械產業高質量發展，更好滿足公眾安全用械需求，提出以下工作措施。

　　一、深入優化審評審批流程

　　1.審評審批全面提速。實現省內第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，需要申請人補充資料的，補充資料后技術審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日。行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。

　　2.提升受理服務效能。制定科學合理、統一規范的受理標準和服務指南，屬首次注冊事項的，在受理環節對申報資料的完整性、合規性、一致性進行指導、審查。優化受理服務，完善電子申報功能，對申請人已提交符合要求的材料進行確認關聯，避免重復提交、重復補正，提高申報質量和效率。

　　3.健全分路徑審評機制。根據產品審評難易復雜程度，合理配置審評資源，實行分路徑審評。不斷優化審評任務分派規則，制定納入簡易審評流程的產品目錄，建立單獨審評通道，實行快速審評，重點關注產品分類、技術要求、檢驗報告、說明書、臨床評價等相關資料。對不發生產品類別調整、強制性標準變化的延續注冊項目，原則上技術審評時限不超過5個工作日。

　　4.完善補正預審服務。暢通網上咨詢溝通渠道，指導申請人準確理解補正要求，提高補正準確率。完善補正資料預審管理，對在溝通交流中存在的重大技術分歧的，應召開專家咨詢會或專家論證會。在補正環節可申請補正資料預審查服務，也可直接提交補正資料進入技術審評。審評部門應自收到預審申請之日起15個工作日內作出回復意見。對通過預審的，預審資料默認為補正資料。

　　5.優化現場檢查流程。完善注冊質量管理體系核查工作程序，并聯開展技術審評和注冊質量管理體系核查。結合企業日常監管和質量信用情況，采取現場檢查與資料審查相結合，明確是否現場檢查的具體情形，避免重復檢查。探索開展線上線下相結合的注冊核查模式。對提交自檢報告的，在體系核查時一并開展自檢能力核查。

　　6.實施主文檔登記制度。逐步開展省內第二類醫療器械主文檔登記，構建主文檔登記平臺與數據庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，簡化申報資料，規范申報行為。對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關聯醫療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關鍵元器件的重復評價。

　　7.簡化已上市產品注冊審批。支持已上市進口產品和省外產品遷入我省注冊。境外醫療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業，以及跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業，進行第二類醫療器械注冊申報時，可使用原產品注冊時的有關申報材料。對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質量管理體系核查時間另計。

　　8.統一技術審評標準。建立以技術審評為主導，核查、檢驗為支撐的注冊管理技術體系，加強省內常見產品技術審評要點和檢查要點制修訂。對列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的部分技術成熟、風險較低的二類產品，免于提交臨床評價資料。建立多方會商工作機制，定期協調解決審評、檢驗中遇到的技術問題，統一醫療器械技術審評尺度。

　　9.強化產品分類管理。突出產品分類在全鏈條監管中的基礎作用，建立分類會商機制，實現審評、檢驗、監管、執法各環節聯動和信息共享，及時研究解決分類管理中遇到的典型問題。優化分類界定工作流程，提高工作效率。主動梳理分類界定工作中的共性問題，加強指引，減少重復分類界定申請。

　　二、大力支持創新優先項目

　　10.全鏈條支持創新項目。對申報創新特別審批程序的項目，提前介入，實施“一對一”專人技術指導。對納入創新特別審批通道的產品，在檢驗、審評、審批等各環節實行單獨排隊，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。加強事前服務，提供性能指標評價與檢驗方法驗證的技術支持，為需要開展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構對接、臨床試驗方案指導等服務。

　　11.加大重點項目支持力度。屬于國家、省委、省政府醫療器械產業發展政策扶持方向的項目以及在省內首次申報的新項目，納入優先審批程序，壓縮時限，單獨排隊，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動項目加快上市。

　　12.建立研審聯動工作機制。主動對接應急產品注冊、創新產品注冊等重點支持的項目，允許申請人根據階段性研究進展滾動提交研發資料，隨交隨檢隨審。開展現場預評審，加強與企業研發人員面對面交流。實現技術審評與現場檢查深度融合，在堅持科學性、確保安全性的基礎上加快工作進度，提升檢驗檢測、技術審評的針對性和審查效率。

　　13.推進大灣區醫療器械監管創新。推動擴大粵港澳大灣區內地使用臨床急需進口港澳醫療器械的指定醫療機構范圍，壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限，優化非首次申報流程，簡化申報材料，提升審批效率。推動醫療器械臨床真實世界研究，對研究數據、結果符合指導原則要求的，可用于醫療器械注冊申報。

　　三、多渠道提升檢驗檢測效率

　　14.優化注冊檢驗服務。實行全流程信息化管理，優化注冊檢驗工作流程，采取并聯檢驗、協同檢驗等方式，提高檢驗效率，分類規范產品檢驗周期，公開檢驗時限和進度，強化檢驗時限監督。對企業不具備自檢能力的少量項目、補充檢驗項目，實行單獨排隊，快檢快出。

　　15.規范第三方檢驗服務。省局網站公開具備資質條件的第三方醫療器械檢驗機構名錄，定期更新數據。開放注冊申報系統接口，鼓勵第三方檢驗機構對接電子檢驗報告，實現注冊申請人提交資料時可自動獲取。建立檢驗會商機制，統一檢驗項目的標準操作規程。

　　16.提升企業自檢能力。搭建自檢能力交流平臺，組織專業機構開展培訓，幫扶企業提升檢驗檢測質量管理能力。開展自檢的實驗室已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的，或已有品種通過省局組織的自檢能力核查或能力驗證的，可采取資料核查與現場核查相結合，重點關注產品技術要求、檢驗方法的差異，避免重復檢查。

　　四、全方位提升許可服務水平

　　17.拓展審評檢查資源。支持產業集中、具備條件的地區與省局共建產業服務站（點），加強監管能力建設，承接咨詢服務等審評檢查相關工作。發揮審評實訓基地作用，加大人員培訓力度，不斷充實審評檢查隊伍。進一步加強各地檢查員管理，整合檢查資源，提高檢查效率。

　　18.完善許可信息化管理。進一步完善全省醫療器械注冊電子申報系統，實現檢驗、審評、審批各環數據互通共享，提升互聯網+政務服務水平。增設醫療器械注冊證信息確認環節，降低注冊證書糾錯率。簡化制證流程，實現審批完成后同步制發證書。分類梳理結構化的審評數據，加強效能評估，持續優化改進。

　　19.加強審評技術協作。與國家局南方醫藥經濟研究所、國家局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心等建立常態化協作機制，共同開展審評審批創新政策機制研究、前沿技術的研究以及審評課題、標準制修訂等工作。主動加強數據分析、審評檢查的深度對接，帶動提升醫療器械注冊審評審批能力。

　　20.拓寬溝通交流渠道。及時修訂溝通交流制度，提供更便捷的預約咨詢渠道，加強與企業、行業協會等社會組織的常態化聯系，配備業務骨干力量參與審評共性問題答疑，推動審評審批服務前移。充實咨詢隊伍人員，通過線上交流方式，提供涵蓋檢驗、注冊、臨床上市前全鏈條咨詢服務，強化對申請人的技術指導。