廣東省藥品監督管理局

通   告

2022年 第41號

　　為扎實做好新冠肺炎疫情防控期間“六穩”“六保”工作，保障我省化妝品生產經營秩序穩定，按照國家藥品監督管理局統一部署，參考《國家藥監局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函》（藥監綜妝函〔2022〕226號）、《國家藥監局綜合司關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函》（藥監綜妝函〔2022〕224號）有關要求，現將有關事宜通告如下。

　　一、關于產品功效宣稱依據摘要

　　根據《國家藥監局關于發布<化妝品功效宣稱評價規范>的公告》（2021年 第50號），2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　如因新冠肺炎疫情影響，導致相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前上傳產品功效宣稱依據摘要的，應當向所在地市級藥品監管部門提供書面情況說明，在疫情影響消除后3個月內完成產品功效宣稱依據摘要上傳，原則上不超過2022年12月31日。化妝品備案人、境內責任人應當及時對名下備案產品進行自查和整理，不再開展相應功效宣稱評價工作的備案產品應當及時進行變更或者注銷。

　　二、關于原備案平臺歷史備案產品資料補錄

　　根據《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》（2021年第35號）以及《廣東省藥品監督管理局關于普通化妝品備案資料補錄及標簽管理有關事宜的通告》（2022年第39號），在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。對于在2022年5月1日前未按要求完成資料補錄的備案產品，應當暫停生產或者進口，相關備案產品完成資料補錄并經所在地市級藥品監管部門審核通過后，方可恢復生產或者進口。

　　如因新冠肺炎疫情影響，相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前完成歷史產品備案資料補充填報的，應當向所在地市級藥品監管部門提交書面情況說明，在疫情影響消除后3個月內完成補充填報，原則上不超過2022年12月31日。

　　三、關于化妝品質量安全負責人

　　根據《化妝品監督管理條例》第三十二條第二款規定，化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下，其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。

　　特此通告。

廣東省藥品監督管理局

2022年4月29日