廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第40號(hào)

　　為規(guī)范我省藥品經(jīng)營(yíng)秩序，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、關(guān)于胰島素經(jīng)營(yíng)管理的有關(guān)規(guī)定

　　在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，胰島素制劑按照普通藥品管理，藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍新增“肽類(lèi)激素（僅限胰島素）”項(xiàng)，其他蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素繼續(xù)按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》(粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號(hào))要求進(jìn)行管理。

　　二、關(guān)于生物制品經(jīng)營(yíng)范圍許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍新增“生物制品（除疫苗，冷藏冷凍藥品除外）”項(xiàng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，若經(jīng)營(yíng)生物制品的儲(chǔ)存條件不需要冷藏冷凍儲(chǔ)存，可以選擇該項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍。監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行許可驗(yàn)收及監(jiān)督檢查時(shí)不應(yīng)強(qiáng)制要求企業(yè)配備冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冰箱（柜）等冷鏈設(shè)施設(shè)備。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年4月21日