依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》(粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號)要求,廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目,擬同意進入優(yōu)先審批程序,現(xiàn)予以公示。
申請人:深圳市理邦精密儀器股份有限公司
產(chǎn)品名稱:一次性使用動脈采血器
規(guī)格型號:
型號:isafeA-1 抽血型;規(guī)格:1mL/支,100 支/盒
型號:isafeA-3 抽血型;規(guī)格:3mL/支,100 支/盒
產(chǎn)品名稱:一次性使用末梢采血管
規(guī)格型號:
型號:isafeC-100AY;規(guī)格:100uL/根,1000人份/盒;包括毛細管(250根×4罐)、堵頭(500個×4袋)、混勻棒(250根×4袋)、磁鐵(2個/盒)
型號:isafeC-115BY;規(guī)格:115uL/根,1000人份/盒;包括毛細管(250根×4罐)、堵頭(500個×4袋)、混勻棒 (250根×4袋)、磁鐵(2個/盒)
型號:isatfeC-85AN;規(guī)格:85uL/根,1000 人份/盒;包括毛細管(250根×4罐)、堵頭(500個×4袋)
型號:isafeC-100BN;規(guī)格:100uL/根,1000人份/盒;包括毛細管(250根×4罐)、堵頭(500個×4袋)
優(yōu)先審批理由:列入國家重大專項的醫(yī)療器械。
公示時間:2022年4月19日至2022年4月25日
如對公示內(nèi)容持有異議,請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的,請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等;以單位名義反映情況的,請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q(加蓋公章)、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。
聯(lián)系人:易準
電話:020-37885802
傳真:020-37885407
郵編:510080
地址:廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2221室
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月19日








