廣東省藥品監督管理局

通   告

2022年 第1號

　　為保障中藥配方顆粒（以下簡稱配方顆粒）的臨床使用需求，支持配方顆粒生產企業跨省聯合共建共享省級配方顆粒質量標準，推動我省中藥配方顆粒地方標準的研究制定，特制定本工作程序。

　　一、適用范圍

　　適用于尚無配方顆粒國家藥品標準及廣東省地方標準，而省外已有發布配方顆粒省級地方標準的品種，且對應的中藥飲片具有國家藥品標準。

　　二、工作程序

　　（一）申請

　　廣東省轄區內配方顆粒生產企業收集省外已發布的省級配方顆粒質量標準，向省藥品檢驗所提出申請轉化廣東省配方顆粒試行標準。

　　（二）審查

　　省藥品檢驗所對企業申報轉化的標準進行審查，擇優擬定為本省試行標準。必要時，組織專家審核或標準復核。

　　（三）公示

　　省藥品檢驗所對審查通過的試行標準進行公示。

　　（四）審批

　　省藥品檢驗所根據公示期內反饋意見對試行標準進行完善后，報省藥品監督管理局審批。

　　（五）發布

　　省藥品監督管理局組織省藥品檢驗所對審批通過的試行標準進行發布，并報國家藥典委員備案。配方顆粒生產企業可通過省藥品檢驗所網站進行試行標準信息查詢。

　　三、工作要求

　　（一）試行標準有效期為二年。試行期間，配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，相應品種試行標準即行廢止。

　　（二）試行期間，配方顆粒生產企業可按《廣東省中藥配方顆粒標準增補工作程序及申報資料要求》申請標準轉正。

　　（三）試行標準有效期屆滿、轉正或者廢止后，企業不得按試行標準生產配方顆粒。

　　廣東省藥品監督管理局

　　2022年1月4日