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廣東省2個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市
發(fā)布時(shí)間:2025-05-23 17:40:07 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):0 【字體: 打印

  近日,廣東省轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中山康方生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥“依若奇單抗注射液(商品名:愛達(dá)羅)”以及廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥“昂拉地韋片(商品名:安睿威)”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

  “依若奇單抗注射液”適用于對(duì)環(huán)孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系統(tǒng)性治療或PUVA(補(bǔ)骨脂素和紫外線A)不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者的治療。該藥品是一種全人源IgG1單克隆抗體,可以與人白細(xì)胞介素-12(IL-12)和白細(xì)胞介素-23(IL-23)的p40蛋白亞單位特異性結(jié)合,阻斷其下游信號(hào)通路的激活,抑制干擾素-γ(IFN-γ)以及白細(xì)胞介素-17A(IL-17A)的分泌,從而發(fā)揮抗炎作用,為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

  “昂拉地韋片”是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑,適用于成人單純性甲型流感患者的治療,為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

  省藥品監(jiān)管局認(rèn)真落實(shí)省政府推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作部署,加大與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心協(xié)同聯(lián)動(dòng),加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心溝通協(xié)調(diào),強(qiáng)化廣州實(shí)驗(yàn)室等生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺(tái)的對(duì)接和服務(wù),積極為省內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目的研發(fā)注冊(cè)提供政策咨詢和業(yè)務(wù)指導(dǎo),優(yōu)先安排創(chuàng)新項(xiàng)目的藥品抽樣檢驗(yàn)和檢查核查,加快廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)上市。(省局行政許可處供稿)


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