為深入貫徹國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法規(guī)，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)合規(guī)水平，保障公眾用械安全，4月9日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心聯(lián)合茂名市茂南區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局共同主辦的“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查要點(diǎn)及企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任專題培訓(xùn)班”在茂名市茂南區(qū)順利舉行。來自茂南區(qū)近150名醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員參加培訓(xùn)，共同為提升轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合規(guī)水平貢獻(xiàn)力量。

　　當(dāng)?shù)剌爡^(qū)監(jiān)管部門指出，目前部分企業(yè)仍存在“重經(jīng)營(yíng)、輕管理”問題，如制度落實(shí)流于形式、風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)薄弱、主體責(zé)任履行不到位等，因此對(duì)企業(yè)強(qiáng)調(diào)“學(xué)、改、嚴(yán)”三字要求：一要珍惜學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，學(xué)懂弄通新規(guī)條款；二要對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)全面自查，重點(diǎn)整改倉(cāng)儲(chǔ)管理、人員培訓(xùn)等薄弱環(huán)節(jié)；三要建立長(zhǎng)效機(jī)制，杜絕“應(yīng)付式整改”，將合規(guī)意識(shí)融入經(jīng)營(yíng)全鏈條。

　　本次培訓(xùn)是事務(wù)中心落實(shí)省藥品監(jiān)管局“送政策、送服務(wù)、送指導(dǎo)”的重要舉措，旨在通過聯(lián)合基層監(jiān)管部門，在省局醫(yī)療器械監(jiān)管處的指導(dǎo)下，為企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)，幫助企業(yè)深入理解新規(guī)核心，化解潛在風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)質(zhì)量管理從 “被動(dòng)合規(guī)”向“主動(dòng)作為”轉(zhuǎn)變，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　培訓(xùn)圍繞《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》兩大主題進(jìn)行詳細(xì)解讀，結(jié)合實(shí)操經(jīng)驗(yàn)解讀人員職責(zé)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸、記錄留存等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)要點(diǎn)，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查常見缺陷、內(nèi)審機(jī)制建設(shè)等實(shí)務(wù)問題進(jìn)行專題輔導(dǎo)，通過“案例剖析 + 法規(guī)解讀 + 互動(dòng)答疑”的形式，為企業(yè)提供可落地的整改路徑。

　　未來，廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心將繼續(xù)聚焦基層產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求，從藥、械、化三個(gè)維度提供精細(xì)化課程，加強(qiáng)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省局事務(wù)中心供稿／圖）