為加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，2025年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）聯(lián)合省局中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站（以下簡(jiǎn)稱“黃埔工作站”），針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品線，分別召開(kāi)了體外診斷試劑、重組膠原蛋白敷料、醫(yī)用內(nèi)窺鏡三類產(chǎn)品的三場(chǎng)集中溝通交流咨詢專場(chǎng)，共127家企業(yè)200 余名企業(yè)代表參加。通過(guò)“精準(zhǔn)服務(wù)”為企業(yè)提供全鏈條指導(dǎo)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)審評(píng)環(huán)節(jié)“少發(fā)補(bǔ)”甚至“零發(fā)補(bǔ)”目標(biāo)，助力產(chǎn)品快速上市。

　　一是內(nèi)容精準(zhǔn)對(duì)接，助力“少發(fā)補(bǔ)、零發(fā)補(bǔ)”目標(biāo)。三場(chǎng)集中溝通咨詢活動(dòng)內(nèi)容精準(zhǔn)對(duì)接黃埔區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，提供針對(duì)性解決措施。體外診斷試劑專場(chǎng)聚焦黃埔區(qū)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，邀請(qǐng)44家區(qū)內(nèi)企業(yè)參加，解析技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)路徑及注冊(cè)申報(bào)難點(diǎn)，避免申報(bào)材料反復(fù)修改。醫(yī)用內(nèi)窺鏡專場(chǎng)以面對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌迅速崛起、國(guó)產(chǎn)替代加速的內(nèi)窺鏡行業(yè)，全省41家相關(guān)企業(yè)參加，解答產(chǎn)品性能驗(yàn)證、生物相容性研究、動(dòng)物試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等關(guān)鍵問(wèn)題，節(jié)省產(chǎn)品上市時(shí)間。膠原蛋白敷料專場(chǎng)聚焦重組膠原蛋白的安全性，生產(chǎn)工藝及跨行業(yè)發(fā)展，42 家醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)參加，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械與化妝品差異、原材料的質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)行專項(xiàng)輔導(dǎo)。

　　二是創(chuàng)新溝通服務(wù)機(jī)制，提升溝通結(jié)果應(yīng)用。中心通過(guò)提前介入、分類指導(dǎo)、雙向互動(dòng)，形成“雙贏通道”。活動(dòng)籌備階段，黃埔工作站收集企業(yè)問(wèn)題，中心提前研討，確保答疑精準(zhǔn)性和權(quán)威性。活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，中心主要負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)場(chǎng)答疑，通過(guò)集中咨詢的形式，將企業(yè)注冊(cè)審評(píng)、體系檢查面臨的“一攬子”問(wèn)題集中解決。

　　三是建立線上線下溝通通道，促進(jìn)服務(wù)規(guī)范公平高效。為確保溝通咨詢規(guī)范公平高效，中心在官網(wǎng)建立了審評(píng)檢查溝通咨詢和預(yù)約通道，開(kāi)通線上、線下兩條前置服務(wù)路徑。截至3月中旬， 已完成線上咨詢662宗、現(xiàn)場(chǎng)咨詢323宗，其中97宗在黃埔工作站進(jìn)行。溝通咨詢通道線上平臺(tái)對(duì)企業(yè)隨時(shí)提交的問(wèn)題及時(shí)反饋；線下專場(chǎng)活動(dòng)則通過(guò)面對(duì)面溝通，深度解決問(wèn)題。

　　接下來(lái)，省局審評(píng)認(rèn)證中心將持續(xù)建好、用好黃埔工作站，聚焦臨床價(jià)值顯著和經(jīng)濟(jì)效益突出的創(chuàng)新醫(yī)療器械，主動(dòng)靠前服務(wù)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)少發(fā)補(bǔ)或零發(fā)補(bǔ)目標(biāo)，加速產(chǎn)品上市，推動(dòng)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚。（省局審評(píng)認(rèn)證中心供稿）