為加速生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新成果轉化，2025年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心（以下簡稱“中心”）聯(lián)合省局中心藥械注冊指導服務黃埔工作站（以下簡稱“黃埔工作站”），針對醫(yī)療器械領域的重點產品線，分別召開了體外診斷試劑、重組膠原蛋白敷料、醫(yī)用內窺鏡三類產品的三場集中溝通交流咨詢專場，共127家企業(yè)200 余名企業(yè)代表參加。通過“精準服務”為企業(yè)提供全鏈條指導，推動實現(xiàn)審評環(huán)節(jié)“少發(fā)補”甚至“零發(fā)補”目標，助力產品快速上市。

　　一是內容精準對接，助力“少發(fā)補、零發(fā)補”目標。三場集中溝通咨詢活動內容精準對接黃埔區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)特點，提供針對性解決措施。體外診斷試劑專場聚焦黃埔區(qū)產業(yè)特點，邀請44家區(qū)內企業(yè)參加，解析技術要求、臨床評價路徑及注冊申報難點，避免申報材料反復修改。醫(yī)用內窺鏡專場以面對國產品牌迅速崛起、國產替代加速的內窺鏡行業(yè)，全省41家相關企業(yè)參加，解答產品性能驗證、生物相容性研究、動物試驗及臨床試驗等關鍵問題，節(jié)省產品上市時間。膠原蛋白敷料專場聚焦重組膠原蛋白的安全性，生產工藝及跨行業(yè)發(fā)展，42 家醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)參加，重點對醫(yī)療器械與化妝品差異、原材料的質量評價進行專項輔導。

　　二是創(chuàng)新溝通服務機制，提升溝通結果應用。中心通過提前介入、分類指導、雙向互動，形成“雙贏通道”。活動籌備階段，黃埔工作站收集企業(yè)問題，中心提前研討，確保答疑精準性和權威性。活動現(xiàn)場，中心主要負責人帶領審評團隊現(xiàn)場答疑，通過集中咨詢的形式，將企業(yè)注冊審評、體系檢查面臨的“一攬子”問題集中解決。

　　三是建立線上線下溝通通道，促進服務規(guī)范公平高效。為確保溝通咨詢規(guī)范公平高效，中心在官網(wǎng)建立了審評檢查溝通咨詢和預約通道，開通線上、線下兩條前置服務路徑。截至3月中旬， 已完成線上咨詢662宗、現(xiàn)場咨詢323宗，其中97宗在黃埔工作站進行。溝通咨詢通道線上平臺對企業(yè)隨時提交的問題及時反饋；線下專場活動則通過面對面溝通，深度解決問題。

　　接下來，省局審評認證中心將持續(xù)建好、用好黃埔工作站，聚焦臨床價值顯著和經(jīng)濟效益突出的創(chuàng)新醫(yī)療器械，主動靠前服務，力爭實現(xiàn)少發(fā)補或零發(fā)補目標，加速產品上市，推動區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)集聚。（省局審評認證中心供稿）