近日，國家藥監局批準了深圳市羅伯醫療科技有限公司的消化道內窺鏡手術器械控制設備（國械注準20253010539）創新器械注冊申請。該產品是國內首個自主研發的消化內鏡整合型機器人，采用消化內鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現末端執行器4自由度運動，可精確控制夾取位置與方向，降低手術風險。

　　該產品注冊檢驗工作由廣東省醫械所承擔，是省醫械所加強一站式研檢綜合技術服務平臺建設、推進創新產品加速上市的重要成果之一。在該產品檢驗過程中，省醫械所堅持靠前服務理念，充分發揮平臺作用，一是以推進醫用機器人重點實驗室建設為抓手，提升重點領域科研能力，積極參與科技部、廣東省重點領域研發計劃項目，加強關鍵核心技術協同攻關；二是強化規范提質和標準引領作用，先后參與制定國家標準《醫療器械 可靠性與可維修性基本術語定義》、團體標準《醫用康復機器人 第1部分～第10部分》等，積極推進新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化；三是聚焦產業發展前沿，推進醫用機器人等重點領域檢驗能力建設，補齊能力短板，以檢驗技術的新進步支撐醫療器械產業的新發展；四是強化研檢聯動，提升綜合技術服務水平，將醫用機器人產品納入綠色通道，檢驗周期壓縮30%以上，大大加快技術成果轉化上市。

　　下一步,省醫械所將認真貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》和省政府辦公廳《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》工作要求，一體推進檢驗、科研、標準能力建設，提升綜合技術服務，進一步壓縮檢驗周期，推動創新醫療器械產品加快上市，助推產業高質量發展。（廣東省醫療器械質量監督檢驗所供稿）