12月3日至5日，第六期第二類醫(yī)療器械審評(píng)人員線下實(shí)訓(xùn)班在深圳舉辦，來自全國29個(gè)省市區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、長三角及大灣區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)分中心的審評(píng)人員64人參加實(shí)訓(xùn)。

　　國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司副司長杜惠琴作開班動(dòng)員講話，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長邱楠致辭。此次實(shí)訓(xùn)聚焦病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品，課程圍繞監(jiān)護(hù)參數(shù)設(shè)計(jì)開發(fā)原理、生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)工藝流程及質(zhì)量控制、醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)與檢測常見問題、軟件描述文檔與網(wǎng)絡(luò)安全審查要點(diǎn)及相關(guān)產(chǎn)品模擬審評(píng)等內(nèi)容開展授課，通過實(shí)訓(xùn)企業(yè)、檢測所現(xiàn)場學(xué)習(xí)、交流研討和專家點(diǎn)評(píng)，幫助審評(píng)員們更好地理解審評(píng)要點(diǎn)和把握審評(píng)尺度。

　　 杜惠琴指出，黨的二十屆三中全會(huì)提出要完善推動(dòng)生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強(qiáng)化醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈體制機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，完善食品藥品安全責(zé)任體系。國家藥監(jiān)局高度重視審評(píng)能力建設(shè)，通過線上培訓(xùn)與線下實(shí)訓(xùn)相結(jié)合，持續(xù)提升省級(jí)審評(píng)能力，有力地促進(jìn)了各省審評(píng)審批工作的規(guī)范。要充分認(rèn)識(shí)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作的重要性，努力做好醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)管理工作，確保上市醫(yī)療器械安全、有效。各省參訓(xùn)人員要認(rèn)真參訓(xùn)，力爭取得好的實(shí)訓(xùn)效果，持續(xù)提升專業(yè)水準(zhǔn)和政策法規(guī)水平。

　　邱楠介紹了廣東產(chǎn)業(yè)發(fā)展、審評(píng)規(guī)范化建設(shè)、深化審評(píng)審批改革方面的情況。他表示，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，廣東省二類醫(yī)療器械審評(píng)工作取得明顯成效。希望借助此次實(shí)訓(xùn)機(jī)會(huì)，進(jìn)一步加強(qiáng)與各兄弟省份的溝通交流，共同研究探索科學(xué)審評(píng)的新思路，共同提升二類醫(yī)療器械審評(píng)能力。?

　　開班儀式后，杜惠琴一行前往中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院以及手術(shù)機(jī)器人相關(guān)企業(yè)、深圳市醫(yī)療器械檢測中心開展現(xiàn)場調(diào)研。

　　省藥監(jiān)局行政許可處、省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心、深圳市市場監(jiān)管局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)同志參加開班儀式。（省局行政許可處供稿）