為貫徹落實《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》等有關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室近期發(fā)布《廣東省藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點（試行）》（以下簡稱《檢查要點》），旨在指導廣東省內(nèi)藥品監(jiān)管部門對藥品委托生產(chǎn)開展的注冊許可及上市后監(jiān)督檢查工作。

　　《檢查要點》基于現(xiàn)有法律法規(guī)，結(jié)合廣東省內(nèi)藥品委托生產(chǎn)檢查發(fā)現(xiàn)的常見問題和《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》《關(guān)于進一步加強廣東省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事項的通知》等文件要求，針對藥品委托生產(chǎn)的主要風險點控制提出現(xiàn)場檢查相關(guān)要求，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

　　（一）強調(diào)持有人的關(guān)鍵人員要求

　　持有人質(zhì)量體系的關(guān)鍵人員對委托生產(chǎn)的質(zhì)量安全至關(guān)重要，《檢查要點》著眼人員配備規(guī)模、關(guān)鍵人員的資質(zhì)和工作經(jīng)歷、質(zhì)量管理人員的能力等關(guān)鍵要素，提出人員的配備應(yīng)與委托生產(chǎn)的品種特性、規(guī)模（批次和場地）相適應(yīng)，對人員資質(zhì)能力細化要求。

　　（二）基于風險管理提升檢查能力

　　《檢查要點》從委托生產(chǎn)全過程中的主要風險點，如質(zhì)量協(xié)議簽訂、物料管理、技術(shù)文件審核、委托檢驗、共線生產(chǎn)管理、穩(wěn)定性研究和留樣、質(zhì)量回顧分析、溝通交流機制、生物制品多組分生化藥等方面，提出檢查關(guān)注點和相關(guān)要求，提升現(xiàn)場檢查效率和發(fā)現(xiàn)問題能力。

　　（三）加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查

　　受托生產(chǎn)企業(yè)是委托生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，但當前國家藥監(jiān)局尚未出臺相關(guān)的監(jiān)督管理技術(shù)文件，《檢查要點》對受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求、責任和義務(wù)、及時報告持有人情形、同品種多持有人委托、共線生產(chǎn)管理、出廠放行、停產(chǎn)恢復、暫?；蚪K止委托生產(chǎn)的情形等方面，針對性的明確相關(guān)要求，可有效指導檢查員對受托生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查，是對目前法規(guī)和檢查指南的有效補充。

　　（四）突出上市后藥品質(zhì)量風險的動態(tài)監(jiān)管

　　針對委托生產(chǎn)上市后的監(jiān)管和變更，如委托生產(chǎn)活動或委托生產(chǎn)協(xié)議發(fā)生變更、停產(chǎn)后復產(chǎn)、投訴舉報和追溯管理，《檢查要點》提出了原則性的要求，以加強上市后產(chǎn)品質(zhì)量風險的動態(tài)監(jiān)管。

　　《檢查要點》的發(fā)布，為省內(nèi)藥品監(jiān)管部門對藥品委托生產(chǎn)開展的監(jiān)督檢查工作，進一步落實持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責任，提升我省持有人藥品委托生產(chǎn)管理水平奠定了堅實的基礎(chǔ)。（省局藥品監(jiān)管一處供稿）