《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）將于2024年12月1日起實(shí)施。為落實(shí)《條例》規(guī)定要求，加強(qiáng)急需進(jìn)口的港澳藥械監(jiān)管工作，11月21日，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)嚴(yán)振率隊(duì)調(diào)研“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。調(diào)研期間，兩所醫(yī)院院長(zhǎng)匯報(bào)了港澳藥品醫(yī)療器械在醫(yī)院使用的基本情況，遇到的困難以及意見建議，調(diào)研組與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)工作人員就加強(qiáng)對(duì)急需港澳藥械采購(gòu)、使用、貯存、倫理審查、不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告、全過(guò)程追溯管理體系的建設(shè)情況等問(wèn)題進(jìn)行了深入地溝通交流。

　　嚴(yán)振同志指出，《條例》是落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，貫徹國(guó)家藥監(jiān)局的要求，也是適應(yīng)大灣區(qū)醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展需要的一項(xiàng)重要舉措。廣東省在半年時(shí)間內(nèi)即制定出臺(tái)了《條例》，將原來(lái)試行的制度升級(jí)為條例，是推進(jìn)“小切口、大民生”改革的典范。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用、藥品不良反應(yīng)及不良事件報(bào)告、建立全過(guò)程追溯制度是實(shí)施《條例》的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在推動(dòng)港澳藥品醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化方面做出努力，確保急需港澳藥械進(jìn)得來(lái)、管得住、用得好。

　　嚴(yán)振同志強(qiáng)調(diào)，《條例》的出臺(tái)實(shí)施，將進(jìn)一步強(qiáng)化港澳藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)管活動(dòng)，提升港澳藥品醫(yī)療器械安全保障和專業(yè)服務(wù)水平，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極貫徹實(shí)施《條例》規(guī)定，推進(jìn)港澳藥品醫(yī)療器械依法依規(guī)使用，做到讓人民真正得到實(shí)惠。一是指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)要緊繃安全弦，時(shí)刻牢記藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全是生命線，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、全流程可追溯，落實(shí)《條例》各項(xiàng)要求，進(jìn)一步完善藥品使用質(zhì)量管理體系建設(shè)，切實(shí)保證使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全可控；二是指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療單位要主動(dòng)適應(yīng)社會(huì)進(jìn)步的新要求，借助《條例》頒布實(shí)施的契機(jī)，從多方面履行社會(huì)責(zé)任，讓大灣區(qū)的好政策惠及更廣大有需要的患者，助力廣東省醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　省藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管二處、行政許可處、器械處相關(guān)負(fù)責(zé)同志參與調(diào)研。（藥品監(jiān)管二處供稿）