《牙膏監(jiān)督管理辦法》于2023年12月1日起正式實(shí)施，隨著國家藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》《牙膏備案資料管理規(guī)定》，在前期牙膏簡化備案工作的基礎(chǔ)上，牙膏完整備案正式拉開序幕。

　　廣東省是全國化妝品和日化產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)大省，截至6月中旬，全省共有牙膏生產(chǎn)企業(yè)125家，牙膏備案企業(yè)用戶370家，完成牙膏備案產(chǎn)品8700余個(gè)。2024年，廣東省藥品監(jiān)督管理局在國家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)要求，優(yōu)化審查重點(diǎn)、簡化審查程序、強(qiáng)化溝通服務(wù)，著力構(gòu)建“三化”審查技術(shù)體系，切實(shí)保障公眾用妝安全，有效服務(wù)牙膏產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、優(yōu)化審查重點(diǎn)，切實(shí)把好備案資料審核關(guān)

　　牙膏的備案管理對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力提出了新要求。省藥品監(jiān)管局堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，強(qiáng)化法規(guī)底線思維，牢牢把握涉及牙膏安全風(fēng)險(xiǎn)的重點(diǎn)范圍，集體研學(xué)《牙膏備案資料管理規(guī)定》，深化對(duì)法規(guī)的認(rèn)識(shí)和理解。通過反復(fù)研究，充分討論明確了產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽宣稱、檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估等重點(diǎn)審查內(nèi)容，保證審評(píng)原則和技術(shù)要求的一致性。組織人員編寫《廣東省牙膏企業(yè)用戶信息資料審查工作規(guī)程》《廣東省牙膏企業(yè)用戶信息資料審查工作標(biāo)準(zhǔn)》《廣東省國產(chǎn)牙膏備案資料審查工作規(guī)程》《廣東省國產(chǎn)牙膏備案資料審查工作標(biāo)準(zhǔn)》等內(nèi)部體系文件，統(tǒng)一審評(píng)尺度。特別是針對(duì)概念添加、夸大宣稱、虛假宣傳等重點(diǎn)內(nèi)容，嚴(yán)把技術(shù)審評(píng)關(guān)，有效遏制標(biāo)簽違規(guī)宣稱的亂象。通過規(guī)范科學(xué)的備案審核，進(jìn)一步規(guī)范牙膏市場，激發(fā)市場活力，構(gòu)建“以審促發(fā)展”的行業(yè)健康生態(tài)。

　　省藥品監(jiān)管局發(fā)揮“審評(píng)與檢查相融合”的專業(yè)優(yōu)勢，組建了化妝品審評(píng)與檢查技術(shù)委員會(huì)，多次召開牙膏備案專題聯(lián)席會(huì)，針對(duì)備案審查發(fā)現(xiàn)疑難問題進(jìn)行深入研討和風(fēng)險(xiǎn)研判，積極與其他省局單位共同探討備案難點(diǎn)問題，進(jìn)一步明確審查要點(diǎn)，有力促進(jìn)審評(píng)能力升級(jí)。

　　二、簡化工作程序，切實(shí)提高審查質(zhì)量和效率

　　省藥品監(jiān)管局堅(jiān)持分類指導(dǎo)、標(biāo)本兼治、精準(zhǔn)服務(wù)，積極探索優(yōu)化牙膏審查工作程序。一是發(fā)揮優(yōu)質(zhì)頭部企業(yè)的引領(lǐng)示范帶動(dòng)作用，針對(duì)相同類型產(chǎn)品、相同變更事項(xiàng)進(jìn)行集中批量審核，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降、力度不減，探索備案資料快速反饋、高效辦理機(jī)制。二是針對(duì)多次整改不合格的企業(yè)，加強(qiáng)政策法規(guī)指導(dǎo)，個(gè)性化精準(zhǔn)施策，確保符合法規(guī)要求。針對(duì)簡化備案中產(chǎn)品名稱不符合要求的情形，省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心本著包容、審慎的原則，堅(jiān)持管理與服務(wù)并重，積極穩(wěn)妥推進(jìn)企業(yè)整改解決方案。三是突出備案資料整理特點(diǎn)，有序推進(jìn)備案技術(shù)核查，切實(shí)提升化妝品備案工作質(zhì)量和效率。

　　自2023年10月起開展牙膏簡化備案工作以來，省藥品監(jiān)管局規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康，用實(shí)際行動(dòng)貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。面對(duì)迅速激增的牙膏產(chǎn)品的備案資料，省藥品監(jiān)管局相關(guān)技術(shù)審查人員發(fā)揚(yáng)“白加黑、五加二”精神，克服業(yè)務(wù)量大、審查時(shí)限短、人員數(shù)量少等困難，迎難而上，保質(zhì)保量完成了近2萬件牙膏備案資料的技術(shù)審查任務(wù)。

　　三、強(qiáng)化溝通服務(wù)，切實(shí)做好企業(yè)咨詢和幫扶

　　省藥品監(jiān)管局堅(jiān)持主動(dòng)作為、靠前服務(wù)，通過建立企業(yè)溝通微信群、現(xiàn)場咨詢、郵件咨詢、網(wǎng)站咨詢等方式，多渠道暢通與企業(yè)的溝通聯(lián)系，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)。一是發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口普通化妝品及國產(chǎn)牙膏備案溝通咨詢工作的公告》，規(guī)范業(yè)務(wù)咨詢工作，提高溝通服務(wù)效率，減少因咨詢電話繁忙導(dǎo)致等候時(shí)間過長的問題。二是堅(jiān)持開門服務(wù)企業(yè)，開放現(xiàn)場預(yù)約咨詢通道。組織現(xiàn)場咨詢?nèi)?、企業(yè)面對(duì)面懇談日活動(dòng)，接受企業(yè)現(xiàn)場咨詢，面對(duì)面傾聽企業(yè)訴求，期間共接待154家次企業(yè)現(xiàn)場咨詢，得到省內(nèi)企業(yè)一致好評(píng)。三是積極搭建政企互動(dòng)交流平臺(tái)，圍繞牙膏監(jiān)管要求和重點(diǎn)內(nèi)容，共發(fā)布4期《廣東省國產(chǎn)牙膏備案問題解答》，全程跟進(jìn)政策解讀。（省局行政許可處、審評(píng)認(rèn)證中心供稿）