2024年3月，廣東省藥品監督管理局深入貫徹落實國家藥監局關于加強藥品委托生產監管工作部署，聯動13個相關省級藥品監管部門，對已有品種上市的B證持有人及其受托生產的外省藥品生產企業，開展全覆蓋聯合延伸檢查、專項督導和抽檢工作，督促持有人提升質量保證能力，確保委受托雙方質量管理體系有效對接，全面防控藥品質量安全風險。本次檢查由分管局領導帶隊，業務部門聯合法規、紀檢部門對24家B證藥品持有人、29家省外C證受托生產企業開展督導檢查，出動督導員和檢查員共174人次。

　　一是周密部署方案，錨定延伸檢查重點。在前期調研督導和檢查的基礎上，結合藥品委托生產的特點，精準制定延伸檢查方案，錨定關注要點，聚焦關鍵環節，重點對人員配備、變更管理、產品穩定性考察、定期質量回顧和趨勢分析、檢驗管理、關鍵物料控制和供應商審計、委托方對受托方的管理、上市后管理、持有人質量受權人的履職盡責等方面進行檢查。

　　二是推動融合檢查，探索跨省監管協同。采取監管督導、監督抽樣、B證和C證企業同步檢查的“三融合”方式，節約有限的監管資源，減輕企業迎檢負擔，在相互配合學習借鑒中鍛煉檢查員隊伍。通過向相關省級藥品監管部門發函收集跨省受托生產企業檢查、抽檢、監測、處罰等監管信息，采取前期溝通共享評估、后續開展聯合延伸檢查的形式，探索監管有效協同新模式。

　　三是強化督導考核，壓實持有人主體責任。對B證持有人一對一督導，開展藥品法律法規及《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理的公告》宣貫，檢查現場運用“粵藥法通”APP進行藥品法規考試，強化B證企業關鍵人員對相關法律法規的學習和理解，營造“學法用法守法”的氛圍。

　　四是加強紀律監督，檢查成效顯著。聯動紀檢部門，通過檢查前開展廉政談話、檢查中宣讀檢查紀律、檢查后企業填寫執行廉政紀律滿意度調查表等措施，防控廉政風險。

　　下一步，省藥品監管局將按照國家藥監局的部署要求，進一步抓好藥品委托生產專項檢查工作，嚴守藥品安全底線，確保人民群眾用藥安全。(省局藥品監督管理一處供稿/圖)