12月15日，省藥品監(jiān)管局在廣州召開藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法和檢查要點宣貫培訓班,進一步推進實施《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則（試行）》，加強我省藥物臨床試驗機構監(jiān)管，提高我省藥物臨床試驗質量。培訓班邀請國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司藥物研究處負責同志、國家藥監(jiān)局核查中心及藥物臨床試驗機構相關專家講授藥物臨床試驗監(jiān)管法規(guī)以及體系建設。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長王玲出席培訓班并講話。

　　王玲指出，本次培訓班為我省落實國家藥監(jiān)局在《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》宣貫會有關工作要求的具體措施，省內各藥物臨床試驗機構要以檢查辦法的實施為契機，進一步完善質量管理體系，加強風險管控能力，強化工作職責落實。一是持續(xù)加強法律法規(guī)宣貫落實，注重風險防范和管控；二是不斷完善質量管理體系建設，規(guī)范開展藥物臨床試驗；三是繼續(xù)發(fā)揮社會共治的作用，持續(xù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　培訓會上，國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司藥物研究處負責同志基于《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》的實施背景，從政策制定角度講解藥品監(jiān)管體系的沿革和進程，同時從監(jiān)管改革層面介紹提升藥物臨床試驗質量的舉措。國家藥監(jiān)局核查中心專家圍繞《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》的起草背景及特色亮點進行系統(tǒng)解讀。中山大學附屬第一醫(yī)院和中山大學腫瘤防治中心的藥物臨床試驗專家分別就藥物臨床試驗質量體系建設和研究者職責落實方面作經(jīng)驗分享和問題探討。省藥品監(jiān)管局行政許可處負責人從藥物臨床試驗的監(jiān)管體系、監(jiān)管要求和監(jiān)管現(xiàn)狀為切入點深刻剖析我省藥物臨床試驗的發(fā)展形勢和存在的問題。

　　本次培訓班的召開對規(guī)范我省藥物臨床試驗質量管理，提升我省藥物臨床試驗技術水平，促進我省藥物臨床試驗高質量發(fā)展具有重要意義。省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局機關及直屬事業(yè)單位相關工作人員和藥物臨床試驗機構、相關企業(yè)代表等300余人參加培訓。（省局行政許可處供稿/圖）