為支持基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒加快研發,佛山市市場監管局積極協調、對接符合要求的臨床試驗資源與受試者資源,助力企業顯著縮短臨床試驗周期,為全國首個基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲國家藥品監督管理局批準上市提供了有力支持。
近期,佛山市市場監管局及時啟動應急保障機制,篩選出2家具備相應資質的臨床試驗醫療機構,為企業搭建臨床研究平臺。同時,指導機構召開倫理審查會議及啟動受試者入組流程,協調衛健部門保障樣本數量,建立“樣本采集-檢測驗證-結果反饋”全流程閉環管理機制,僅用2周時間就完成了360例臨床樣本比對試驗,為試劑盒的優化提供了關鍵數據支撐,有效助力基孔肯雅熱等蚊媒傳染病的鑒別診斷能力提升。(佛山市市場監管局供稿)








