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省藥品監管局開展省市藥品生產融合檢查
發布時間:2025-08-19 16:29:27 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

  省藥品監管局嚴格落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號)和《國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》(國辦發〔2024〕54號)要求,完善以省藥品監管局為核心、省局藥品檢查中心為紐帶、各地市市場監管局為基礎的全省“一盤棋”協同工作模式,創新省、市融合檢查新機制,在2025年8月集中組織開展一批省、市藥品生產融合檢查,防止重復檢查、多頭檢查,提高監管效能。

  一是開展專題培訓部署檢查工作。8月11日,省局藥品檢查中心舉辦2025年第二期藥品GMP檢查組長及骨干檢查員暨融合檢查培訓班。培訓內容緊扣融合檢查的核心要求,強化檢查員在方案制定、風險識別等方面的實操能力。省局副局長方維在培訓班上對融合檢查工作做動員部署。

  二是科學制定檢查方案聚焦風險。省局藥品檢查中心對各地市局提交的檢查方案進行審核,針對企業實際和品種特性,精心制定融合檢查方案。確保既能覆蓋共性監管要求,又能精準鎖定各類品種的關鍵風險,實現了方案的標準化和針對性,顯著提升了專業性和可操作性。

  三是統籌調派檢查員開展融合檢查。省局藥品檢查中心統籌協調全省檢查員,跨市選派資深檢查員或直接委派省局檢查中心骨干擔任檢查組長,確保檢查權威公正;企業所在地檢查員作為組員,發揮熟悉情況優勢;視任務需要從藥檢所、不良反應監測中心選調專業人才加入,發揮技術支撐作用。(省局藥品監管一處供稿)


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