3月30日，2025年“投資中山”招商推介暨“百萬英才匯南粵”第十二屆中山人才節開幕式舉行。作為開幕式的組成環節之一，廣東省藥品監督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務中山工作站（以下簡稱“中山工作站”）舉行揭牌儀式。這是繼廣州黃埔工作站之后，全省第二個綜合型藥械注冊指導服務工作站。
▲廣東省藥品監督管理局審評認證中心
藥械注冊指導服務
中山工作站揭牌
中山工作站由廣東省藥品監督管理局審評認證中心和中山市市場監督管理局“省地共建”，依托中山市食品藥品檢驗所，是中山市又一個高標準的生物醫藥公共服務平臺載體。中山工作站的成立和后續運行，實行省藥品監管局審評認證中心的一體化質量管理，立足實現三大目標：
審評檢查
在具體藥械審評檢查業務開展中，依托中山當地具備相應技術能力的人才隊伍，實現集聚區內事項加速，專門辦理，節約時間成本。
溝通咨詢
在藥械審評檢查業務申請前，為企業提供前置溝通指導服務。針對集聚區內具有創新潛力的藥械產品，主動加強跟蹤和培育，提高企業申報材料質量，有效減少后續辦理過程中的補正情況，節約企業時間和資金成本。
人才培養
協助中山建設藥械監管和技術支撐人才隊伍，強化專業人才儲備，主動適應中山生物醫藥產業持續發展的客觀需求。
下一步，中山工作站將著力加強中山具有創新潛力的藥械產品的跟蹤和培育；通過搭建藥械審評檢查服務、支撐平臺，將藥械審評檢查技術支撐前移；為企業品種的研發申報，提供優質審評服務，提高藥械審批質效，力爭實現受理事項少發補或零發補，推動中山創新藥械審評進入“快車道”；進一步激活創新潛力，優化營商環境，賦能產業發展。
中山市食品藥品檢驗所坐落于中山市食品藥品綜合檢測中心內，中心同時進駐有兩家省級藥械檢測機構：廣東省藥品檢驗所中山實驗室、廣東省醫療器械質量監督檢驗所中山實驗室。緊鄰中國檢科院粵港澳大灣區研究院，再加上此次中山工作站的設立，形成了中山市獨一無二的技術機構集聚園區，藥品醫療器械研檢審綜合技術服務平臺（中山）的搭建也“水到渠成”。
中山市食品藥品綜合檢測中心
中山工作站位于國家中山火炬高技術產業開發區的中國檢科院粵港澳大灣區研究院總部1號樓。
▲中國檢科院粵港澳大灣區
研究院總部（外景）
背景
落實“生物醫藥38條”
2024年10月8日，省政府印發《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案的通知》（粵府辦〔2024〕11號），第十五條提出“支持有條件的產業集聚區建設藥械注冊指導服務工作站，加強區域內具有創新潛力的藥品和醫療器械產品跟蹤和培育。搭建審評檢查服務、支撐平臺，將藥品審評檢查技術支撐前移。持續開展并優化面向工作站和區域內企業的培訓，引導工作站加強政策跟蹤、引導和宣傳。”
打好產業扶持“組合拳”
近年來，中山市著力打造重點產業集群“十大艦隊”，將生物醫藥與健康產業作為其中的四個領航產業集群之一。同時打出一系列產業扶持牌，重點引導扶持生物醫藥產業發展。如：2024年10月《中山市支持生物醫藥與健康產業高質量發展若干政策措施》《中山市生物醫藥與健康產業發展規劃（2024-2030年）》、2025年2月《中山市進一步推動生物醫藥與健康產業做大做強的若干政策措施》等，產業利好政策“組合拳”貨真價實。
中山藥械創新勢頭火熱
從國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心2024年受理的灣區各地市藥品注冊申報數量來看，中山緊隨廣州之后，排名第二，側面反映了中山生物醫藥企業積累了較強的研發創新潛能和動力，也表明中山工作站的設立瞄準了產業發展的“靶心”。
