12月3日至5日，第六期第二類醫(yī)療器械審評人員線下實訓班在深圳舉辦，來自全國29個省市區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、長三角及大灣區(qū)醫(yī)療器械審評分中心的審評人員64人參加實訓。

　　國家藥監(jiān)局器械注冊司副司長杜惠琴作開班動員講話，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長邱楠致辭。此次實訓聚焦病人監(jiān)護儀等產(chǎn)品，課程圍繞監(jiān)護參數(shù)設(shè)計開發(fā)原理、生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點工藝流程及質(zhì)量控制、醫(yī)用電氣安全標準與檢測常見問題、軟件描述文檔與網(wǎng)絡(luò)安全審查要點及相關(guān)產(chǎn)品模擬審評等內(nèi)容開展授課，通過實訓企業(yè)、檢測所現(xiàn)場學習、交流研討和專家點評，幫助審評員們更好地理解審評要點和把握審評尺度。

　　 杜惠琴指出，黨的二十屆三中全會提出要完善推動生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強化醫(yī)療裝備等重點產(chǎn)業(yè)鏈體制機制，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制，完善食品藥品安全責任體系。國家藥監(jiān)局高度重視審評能力建設(shè)，通過線上培訓與線下實訓相結(jié)合，持續(xù)提升省級審評能力，有力地促進了各省審評審批工作的規(guī)范。要充分認識第二類醫(yī)療器械注冊工作的重要性，努力做好醫(yī)療器械審評審批和注冊管理工作，確保上市醫(yī)療器械安全、有效。各省參訓人員要認真參訓，力爭取得好的實訓效果，持續(xù)提升專業(yè)水準和政策法規(guī)水平。

　　邱楠介紹了廣東產(chǎn)業(yè)發(fā)展、審評規(guī)范化建設(shè)、深化審評審批改革方面的情況。他表示，在國家藥監(jiān)局的指導下，廣東省二類醫(yī)療器械審評工作取得明顯成效。希望借助此次實訓機會，進一步加強與各兄弟省份的溝通交流，共同研究探索科學審評的新思路，共同提升二類醫(yī)療器械審評能力。?

　　開班儀式后，杜惠琴一行前往中科院深圳先進技術(shù)研究院以及手術(shù)機器人相關(guān)企業(yè)、深圳市醫(yī)療器械檢測中心開展現(xiàn)場調(diào)研。

　　省藥監(jiān)局行政許可處、省藥監(jiān)局審評認證中心、深圳市市場監(jiān)管局機關(guān)負責同志參加開班儀式。（省局行政許可處供稿）