自2024年被確定為深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)“省局基層聯(lián)系點(diǎn)”（醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系）以來，中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極加強(qiáng)與省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系，充份發(fā)揮基層聯(lián)系點(diǎn)作用，深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
一是加強(qiáng)溝通請(qǐng)示，密切與省局業(yè)務(wù)聯(lián)系。中山市局多次向省局報(bào)告國(guó)抽不合格企業(yè)監(jiān)管措施、突出質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清查整頓工作情況、流感病毒等檢測(cè)試劑監(jiān)管工作情況、國(guó)家抽樣產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)隱患整改情況，及時(shí)報(bào)送相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械專項(xiàng)整治、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展等工作情況，溝通反饋對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂稿的意見，統(tǒng)計(jì)報(bào)送部分企業(yè)質(zhì)量問題和停產(chǎn)上報(bào)次數(shù)等情況，溝通請(qǐng)示關(guān)于委托生產(chǎn)監(jiān)管、自助售械機(jī)監(jiān)管的有關(guān)要求，積極參與省局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，配合省局開展對(duì)中山藥品安全鞏固提升行動(dòng)專項(xiàng)督導(dǎo)。
二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械全流程監(jiān)管。在省局指導(dǎo)下，中山市局積極加大監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢力度，印發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)及不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)督檢查方案和抽檢工作方案，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管措施，組織開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，組織對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案后核查，配合做好省醫(yī)療器械飛行檢查工作；組織對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（含網(wǎng)絡(luò)銷售）、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械監(jiān)管，聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)、自建網(wǎng)站進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)測(cè)，持續(xù)加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)能力和整治力度；結(jié)合各類型檢查，加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，深入開展青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，穩(wěn)步推動(dòng)輔助生殖類醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。截至目前，中山市局已完成對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查165家次，其中分級(jí)監(jiān)管監(jiān)督檢查114次，其它類型檢查54家次，共發(fā)出責(zé)令改正通知書13份；組織檢查醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1956家次，組織檢查醫(yī)療器械使用單位610家次。開展國(guó)家醫(yī)療器械抽樣40批次、省醫(yī)療器械抽樣110批次、集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽樣42批次。
三是加強(qiáng)清查整頓，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)。在省局指導(dǎo)下，中山市局深入開展突出質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清查整頓工作，切實(shí)消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患、保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。到目前為止共督促存在突出風(fēng)險(xiǎn)隱患的14家企業(yè)注銷二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，26家企業(yè)取消一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，對(duì)6家失聯(lián)企業(yè)列入異常經(jīng)營(yíng)目錄并公告檢查情況，其中注銷取消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案的企業(yè)占全市原有生產(chǎn)企業(yè)的16%。
四是加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范發(fā)展。中山市局積極組織全市生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展培訓(xùn)工作，先后組織召開中山市突出質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清查整頓工作部署暨法規(guī)培訓(xùn)會(huì)議、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班、全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議暨《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫會(huì)，組織參加全省醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人法規(guī)培訓(xùn)會(huì)議、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》線上宣貫會(huì)、大灣區(qū)無源常規(guī)產(chǎn)品專題培訓(xùn)，舉辦第三屆中山市醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽，通過各種形式形式向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣貫醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)制度，進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的穩(wěn)步提升，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范發(fā)展。
五是加強(qiáng)問題分析，完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。中山市局聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，進(jìn)一步增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的及時(shí)性、靶向性和有效性。分別于3月18日、6月27日、9月27日召開第一季度、第二季度、第三季度中山市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，從行政許可環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、執(zhí)法監(jiān)督環(huán)節(jié)以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)進(jìn)行查找存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并提出相應(yīng)的控制措施，及時(shí)將各類風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)納入清單實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)督辦整治，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性、重大性風(fēng)險(xiǎn)。
六是加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中山市局積極發(fā)揮生物醫(yī)藥注冊(cè)專班作用，組織對(duì)多家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)備案及生產(chǎn)質(zhì)量管理等進(jìn)行指導(dǎo)，對(duì)企業(yè)辦理許可注冊(cè)提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)；積極推動(dòng)中山市推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案實(shí)施；積極搭建交流平臺(tái)，推動(dòng)市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)換屆工作；聯(lián)合市衛(wèi)生健康局召開中山市藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)座談會(huì)，進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)間交流和醫(yī)企對(duì)接，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)搭建聯(lián)系紐帶、溝通橋梁，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)在臨床需求、研發(fā)等方面的信息交流和合作；組織企業(yè)參與“百企百院粵醫(yī)行”中山專場(chǎng)及中山市第二屆醫(yī)工產(chǎn)品展示對(duì)接會(huì)。2024年，通過積極發(fā)揮基層聯(lián)系點(diǎn)作用、密切與省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處溝通、聯(lián)系，中山市醫(yī)療器械監(jiān)管工作有序開展，各項(xiàng)工作任務(wù)順利完成，醫(yī)療器械質(zhì)量安全得到有效保障。（中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局供稿）
