自2024年被確定為深入推進藥品安全鞏固提升行動“省局基層聯系點”（醫療器械監管處聯系）以來，中山市市場監督管理局積極加強與省藥監局醫療器械監管處聯系，充份發揮基層聯系點作用，深入推進藥品安全鞏固提升行動，全力保障醫療器械質量安全。

　　一是加強溝通請示，密切與省局業務聯系。中山市局多次向省局報告國抽不合格企業監管措施、突出質量安全隱患醫療器械生產企業清查整頓工作情況、流感病毒等檢測試劑監管工作情況、國家抽樣產品存在風險隱患整改情況，及時報送相關領域醫療器械專項整治、生產經營使用環節監管、推動醫療器械高質量發展等工作情況，溝通反饋對生產質量管理規范修訂稿的意見，統計報送部分企業質量問題和停產上報次數等情況，溝通請示關于委托生產監管、自助售械機監管的有關要求，積極參與省局醫療器械監管處組織的醫療器械風險會商，配合省局開展對中山藥品安全鞏固提升行動專項督導。

　　二是加強監督檢查，強化醫療器械全流程監管。在省局指導下，中山市局積極加大監督檢查和產品抽檢力度，印發生產、經營、使用環節及不良事件監測監督檢查方案和抽檢工作方案，嚴格落實醫療器械分級監管措施，組織開展醫療器械委托生產企業專項檢查，組織對第一類醫療器械生產企業進行備案后核查，配合做好省醫療器械飛行檢查工作；組織對醫療器械經營（含網絡銷售）、使用環節進行監督檢查，督促落實新修訂《醫療器械經營質量管理規范》；加強網絡銷售醫療器械監管，聘請第三方機構對網絡銷售第三方平臺、自建網站進行醫療器械網絡銷售行為監測，持續加大醫療器械網絡銷售監測能力和整治力度；結合各類型檢查，加強體外診斷試劑生產監管，推進醫療美容醫療器械專項整治，深入開展青少年近視防治相關醫療器械專項整治，穩步推動輔助生殖類醫療器械專項整治。截至目前，中山市局已完成對醫療器械生產企業進行監督檢查165家次，其中分級監管監督檢查114次，其它類型檢查54家次，共發出責令改正通知書13份；組織檢查醫械經營企業1956家次，組織檢查醫療器械使用單位610家次。開展國家醫療器械抽樣40批次、省醫療器械抽樣110批次、集中帶量采購中選醫療器械專項監督抽樣42批次。

　　三是加強清查整頓，持續深化藥品安全鞏固提升行動。在省局指導下，中山市局深入開展突出質量安全隱患醫療器械生產企業清查整頓工作，切實消除醫療器械質量安全隱患、保障醫療器械產品質量安全。到目前為止共督促存在突出風險隱患的14家企業注銷二三類醫療器械生產許可證，26家企業取消一類醫療器械生產備案憑證，對6家失聯企業列入異常經營目錄并公告檢查情況，其中注銷取消醫療器械生產許可備案的企業占全市原有生產企業的16%。

　　四是加強培訓指導，引導企業規范發展。中山市局積極組織全市生產經營企業開展培訓工作，先后組織召開中山市突出質量安全隱患醫療器械生產企業清查整頓工作部署暨法規培訓會議、全市醫療器械生產質量管理培訓班、全市醫療器械監管工作會議暨《醫療器械經營質量管理規范》宣貫會，組織參加全省醫療器械企業法定代表人法規培訓會議、《醫療器械經營質量管理規范》線上宣貫會、大灣區無源常規產品專題培訓，舉辦第三屆中山市醫療器械法規知識競賽，通過各種形式形式向醫療器械注冊人、備案人、經營企業宣貫醫療器械相關法規制度，進一步加強企業主體責任意識，促進企業醫療器械質量管理體系的穩步提升，引導企業規范發展。

　　五是加強問題分析，完善風險會商機制。中山市局聚焦風險、聚焦產品、聚焦企業、聚焦處置，定期組織開展醫療器械質量安全風險會商，進一步增強風險會商的及時性、靶向性和有效性。分別于3月18日、6月27日、9月27日召開第一季度、第二季度、第三季度中山市醫療器械質量安全風險會商會，從行政許可環節、生產環節、流通環節、執法監督環節以及醫療器械不良事件監測環節進行查找存在的風險點，并提出相應的控制措施，及時將各類風險信號納入清單實行動態管理，及時督辦整治，嚴防區域性、系統性、重大性風險。

　　六是加強指導服務，推動產業高質量發展。中山市局積極發揮生物醫藥注冊專班作用，組織對多家醫療器械企業的產品研發、注冊備案及生產質量管理等進行指導，對企業辦理許可注冊提供優質高效服務；積極推動中山市推動醫療器械產業高質量發展行動方案實施；積極搭建交流平臺，推動市醫療器械行業協會換屆工作；聯合市衛生健康局召開中山市藥品醫療器械臨床試驗座談會，進一步加強企業間交流和醫企對接，為醫療機構和企業搭建聯系紐帶、溝通橋梁，加強醫療機構和企業在臨床需求、研發等方面的信息交流和合作；組織企業參與“百企百院粵醫行”中山專場及中山市第二屆醫工產品展示對接會。2024年，通過積極發揮基層聯系點作用、密切與省藥監局醫療器械監管處溝通、聯系，中山市醫療器械監管工作有序開展，各項工作任務順利完成，醫療器械質量安全得到有效保障。（中山市市場監督管理局供稿）