為推進(jìn)射頻皮膚治療儀相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，深圳市市場監(jiān)督管理局積極引導(dǎo)射頻美容儀行業(yè)在過渡期內(nèi)轉(zhuǎn)型，向醫(yī)療器械領(lǐng)域規(guī)范發(fā)展。近日，深圳2家射頻皮膚治療儀生產(chǎn)企業(yè)首批獲得國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)，在規(guī)范國內(nèi)射頻美容業(yè)率先邁出轉(zhuǎn)型第一步，彰顯深圳速度，做出深圳表率。

　　一是建立專班服務(wù)模式。針對射頻治療儀研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，組建由市局醫(yī)械處、市醫(yī)械檢測中心、市許可審查中心等部門組成的專班，集合法規(guī)、檢測、審評(píng)等骨干力量為企業(yè)提供體系法規(guī)、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評(píng)等方面的指導(dǎo)，全力服務(wù)幫助企業(yè)產(chǎn)品注冊獲批上市。

　　二是開展注冊審評(píng)服務(wù)。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心的技術(shù)指導(dǎo)作用，加強(qiáng)事前事中溝通指導(dǎo)，通過靠前服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)，對企業(yè)在射頻治療儀產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)等方面進(jìn)行“一對一”的輔導(dǎo)，精準(zhǔn)提供政策法規(guī)和技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)，提高企業(yè)研發(fā)和注冊申報(bào)效率。

　　三是引導(dǎo)選購合規(guī)產(chǎn)品。引導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)準(zhǔn)合法的醫(yī)療器械銷售渠道，尤其線上購買，認(rèn)準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案資質(zhì)；識(shí)別正規(guī)銷售經(jīng)營商戶，確認(rèn)商戶具備醫(yī)療器械銷售許可備案資質(zhì)；檢查產(chǎn)品包裝與說明書，可登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢核實(shí)注冊證號(hào)。

　　下一步，深圳市市場監(jiān)管局將始終遵循“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠得醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。（深圳市市場監(jiān)督管理局供稿）