2023年年末,中山市市場監(jiān)管局強化“四舉措”助力國內首個“含麻醉劑標準氣”產品在空氣產品氣體(中山)有限公司生產線正式下線上市,空氣產品公司成為國內唯一、全球第二的含麻醉劑標準氣規(guī)?;a商。該標準氣作為突破“卡脖子”技術的國產替代產品,解決了國內手術麻醉機出廠標定和定期校準排期等候國外標準氣的難題,為更好滿足人民群眾就醫(yī)用藥緊迫需求創(chuàng)造了有利條件。
一是深入企業(yè)精準把脈。中山市局組織監(jiān)管人員到空氣產品公司實地調研,充分掌握該公司對恩氟烷、異氟烷等藥品的實際需求,了解該公司對恩氟烷、異氟烷等藥品的購進、儲存等質量保證和控制能力和相關人員的配備情況。二是破解原料供應問題。針對空氣產品公司無法購得恩氟烷、異氟烷等麻醉劑類藥品原料這一關鍵問題,組織轄區(qū)內有供應能力的醫(yī)藥公司開展研討,分析研判麻醉類藥品流入非法渠道的風險及管控舉措,消除醫(yī)藥公司的顧慮,確定了質量信譽較高、供應能力較強的藥品批發(fā)企業(yè)為恩氟烷、異氟烷等藥品的直接供應單位。三是提升企業(yè)管控能力。對空氣產品公司藥品管理相關人員進行專門培訓,指導建立相關管理制度,設置了藥品保存管理場所,并提出了防止藥品流入非法渠道的相關控制措施,確??諝猱a品公司的藥品原料“用得上、管得住”。四是加強標準技術指導。調動中山市食品藥品檢驗所骨干力量,對產品質量檢驗檢測進行專業(yè)指導和幫助,助推空氣產品公司攻克含麻醉劑標準氣的制備充裝工藝、成品分析檢驗方法和標準等一系列技術難關,促使“含麻醉劑標準氣”產品順利上市。(中山市市場監(jiān)管局供稿)