針對(duì)傳統(tǒng)藥品監(jiān)管手段主觀性強(qiáng)、客觀評(píng)價(jià)指標(biāo)弱、部分藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量把關(guān)不足等問題,中山市市場監(jiān)管局率先在全市開展“盲樣”檢驗(yàn)?zāi)芰y試試點(diǎn)工作,積極探索藥品監(jiān)管新方法、新模式。
一是加強(qiáng)省市聯(lián)動(dòng),由省藥品監(jiān)管局為主導(dǎo),省藥檢所(中山實(shí)驗(yàn)室)、中山市市場監(jiān)管局、中山市食品藥品檢驗(yàn)所等部門共同協(xié)作開展試點(diǎn)工作。
二是強(qiáng)調(diào)制度先行,制訂《中山市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查“盲樣”檢驗(yàn)?zāi)芰y試方案》,明確試點(diǎn)工作中各相關(guān)部門的職責(zé)分工。
三是堅(jiān)持“量體裁衣”,根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)藥品的品種類型、風(fēng)險(xiǎn)高低等方面采取不同的考核方式,包括加標(biāo)回收試驗(yàn)、留樣再測(含量測定)、中藥材真?zhèn)舞b定、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(含量測定)、薄層色譜鑒別、質(zhì)控樣品考核等。
“盲樣”檢驗(yàn)?zāi)芰y試試點(diǎn)工作助力提升科學(xué)監(jiān)管能力、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,進(jìn)一步從源頭上防止不合格產(chǎn)品流入市場,保障人民群眾的用藥安全。接下來,中山市市場監(jiān)管局將繼續(xù)結(jié)合日常監(jiān)管工作開展藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查“盲樣”檢驗(yàn)?zāi)芰y試,完善檢驗(yàn)?zāi)芰y試方法,爭取探索出一條高效、可行的“藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查+“盲樣”檢驗(yàn)?zāi)芰y試監(jiān)管模式。(中山市市場監(jiān)管局供稿)








