近日，深圳市醫(yī)療器械唯一標識實施工作經(jīng)驗——《深圳實施醫(yī)療器械唯一標識——助力監(jiān)管和追溯》成功入選國際 GS1 醫(yī)療衛(wèi)生2023年優(yōu)秀案例，這是該年度GS1醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域唯一入選的中國城市案例。該案例重點介紹了深圳市市場監(jiān)管局在技術(shù)、政策和標準等多個層面采取創(chuàng)新舉措，推動深圳醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱UDI）實施工作取得明顯成效。

　　一是建設(shè)信息平臺，構(gòu)建全生命周期追溯體系。2021年正式啟動全國首個UDI信息化追溯平臺，以UDI為載體將深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的信息進行采集和串聯(lián)，清晰展現(xiàn)深圳市醫(yī)療器械全生命周期流向。截至2023年12月，追溯平臺共采集深圳市443家生產(chǎn)企業(yè)、514家經(jīng)營企業(yè)、39家醫(yī)院超過100萬條UDI數(shù)據(jù)。二是聯(lián)動三個部門，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能。會同深圳市衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作的通知》等政策，將深圳市全部三級公立醫(yī)院納入UDI實施范圍并采集其UDI使用數(shù)據(jù)超過90萬條，實現(xiàn)了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用流向和使用行為的智慧化監(jiān)管。同時聯(lián)合發(fā)布全國首個三醫(yī)聯(lián)動地方標準《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)接口規(guī)范》，協(xié)同開展UDI培訓，有效提升監(jiān)管效能。三是強化標準指引，促進產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。采取國際通用GS1編碼，發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識實施規(guī)范》、《醫(yī)療器械追溯體系標識設(shè)計及應(yīng)用規(guī)范》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品標識的分配規(guī)則》等地方標準，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)從源頭編碼、賦碼到UDI碼印制以及數(shù)據(jù)申報，同時通過標準宣貫、在線培訓、技術(shù)咨詢等多種方式提供技術(shù)支持服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)既滿足國內(nèi)外醫(yī)療器械合規(guī)要求，又有效應(yīng)對歐美技術(shù)性貿(mào)易壁壘，主動對接國際標準，降低產(chǎn)品出口風險，促進深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。（深圳市市場監(jiān)管局供稿）