今年以來,肇慶市市場監(jiān)管局立足職能,積極配合開展醫(yī)療器械產業(yè)“招商引鳳”,重點強化產品備案服務、技術法規(guī)宣貫和風險隱患排查,督促企業(yè)落實主體責任,指導企業(yè)完善風險管理,推動醫(yī)療器械生產企業(yè)提質增效,促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。目前共有3家新籌建醫(yī)療器械生產企業(yè)陸續(xù)進駐投產,3家生產企業(yè)擴大了生產品種和規(guī)模,其中1家企業(yè)接受委托生產品種已達52個。
一是強化產品備案服務,實現(xiàn)幫扶前移。提前介入醫(yī)療器械企業(yè)產品申報流程,全面了解產品詳情、初步研斷產品分類,有針對性地給予企業(yè)申報前幫扶指導,避免因分類錯誤影響申報工作。規(guī)范企業(yè)產品備案形式審查,協(xié)助企業(yè)修訂完善備案材料,有效提升材料質量,避免重復修改申請材料造成的“跑多次”等問題。同時建立醫(yī)療器械生產企業(yè)群,不定期發(fā)布最新政策和行業(yè)動態(tài),暢通企業(yè)備案溝通渠道,提高備案工作效率。今年以來,共上門服務企業(yè)8家次,幫助解決備案問題20個,支持企業(yè)完成產品備案24件,同比增長60%。
二是強化法規(guī)宣貫培訓,落實主體責任。在為提供企業(yè)幫扶指導的同時,結合“醫(yī)療器械安全宣傳周”等活動,聯(lián)合肇慶市電視臺拍攝播放《“鏡”看市場監(jiān)管——醫(yī)療器械安全檢查》,進一步加強相關法律法規(guī)的宣貫工作。組織醫(yī)療器械備案人加強《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)學習培訓,并就日常檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題進行警示教育,不斷提升企業(yè)依法經營的意識,督促企業(yè)落實質量安全主體責任。
三是強化安全隱患排查,提升產品質量。組織醫(yī)療器械備案人定期開展自查自糾,確保質量管理體系有效運行。開展醫(yī)療器械備案人專項檢查,檢查醫(yī)療器械備案人的質量管理體系建立及運行情況、制度文件的建立及保存情況、相關人員的崗位設置及履職情況等,尤其對于委托生產型備案人進行重點核查。組織監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展飛行檢查,加大事中、事后監(jiān)管力度,確保已備案產品質量安全。在檢查中對7家生產企業(yè)存在的相關問題進行現(xiàn)場指導,并要求企業(yè)及時整改。(肇慶市市場監(jiān)管局供稿/圖)