《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》

公开征求意见反馈汇总表

　　2025年1月13日至1月24日，《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》通过广东省药品监督管理局门户网站向社会公开征求意见，期间共收到反馈意见32条，采纳11条，不采纳21条，具体情况见下表。

序号	对应条款	建议修改内容	修改理由	是否采纳	不采纳理由
1	\	进口器械国产化产品，是否可带条件上市，在指定医院收集临床数据	\	否	不符合《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下称《条例》）申报要求。
2	\	肿瘤辅助治疗器械是否属于急需器械	\	否	属于咨询问题，所述问题不够具体。
3	\	如有明确的办事指南和途径，例如广东政务办事	\	否	已有相应办事指南。
4	\	建议明确提出评审品种名单、组织急需港澳药械评审专家进行评审的时限。	\	是	审评中心研究提出专家评审时间为15个工作日，补充到《办法》第七条第二款。
5	\	建议明确专家评审的形式，包括是否要求线下答辩、是否要求药品厂家或者出具临床急需性评估意见的医疗机构到场等。	\	否	属于内部管理制度，不体现在办法中。
6	\	指定医疗机首次申报通过预审库纳入目录的产品时，如不需要开展专家评审，是否只通过系统申报材料对指定医疗机构的医疗机构的技术规范和配套管理制度等进行评审？	\	否	属于咨询问题。
7	\	建议：针对纳入急需港澳药械预审品种数据库建议：取消“提交至少1家指定医疗机构出具的临床急需性评估意见”，临床急需性评估意见可在医疗机构真正提交申报材料时一起出具。	基于医疗机构对于急需港澳药械申报流程不同，同意函出具流程及盖章流程差异化较大，所需时间相对较长，如能取消在预审品种数据库环节“提交至少1家指定医疗机构出具的临床急需性评估意见”，这将能进一步加快急需港澳药械进入预审品种数据的速度。	是	在后续正式申报品种时，由指定医疗机构提出临床急需性的评估意见。
8	\	建议明确，如果是不通过预审库路径纳入目录的品种，在正式申报时不需要提交《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法（征求意见稿）》中要求的“医院单独出具的临床急需性评估意见”，而是递交2025年1月新发布的临床急需药械申报指南中的要求，提交医疗机构使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料即可。	\	是	在后续正式申报品种时，由指定医疗机构提出临床急需性的评估意见。
9	\	指定医疗机构出具临床急需意见需要院内审批和相关流程，可能耗时较长；因此，建议保留原有的预审库通道，即企业仍可利用预审库途径先完成产品相关资料的填报和形式审查，方便后期指定医疗机构进行资料的抓取；因此，建议增加相关描述, 明确企业仍可根据《广东省药品监督管理局关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审库品种数据库的通告》的要求，提交预审库。	\	否	预审库管理办法已有规定。
10	第七条【收集产品信息及制定程序】	药品、医疗器械上市许可持有人或者其授权的在中国境内的代理人（以下简称“填报人”）	建议改为”代理人“，与2025年1月9日发布的临床急需药械申报指南保持一致。	否	省级规范性文件位阶高，上位文件用词无需向下级文件对齐。
11	第七条【收集产品信息及制定程序】	并提交至少1家指定医疗机构出具的临床急需性评估意见；如果不通过预审库路径纳入目录的品种，在正式申报时不需要提交医院单独出具临床急需性评估意见，递交申报指南要求的医疗机构使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料即可。此外，企业仍可根据《广东省药品监督管理局关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审库品种数据库的通告》的要求提交预审库。	1.是否有模板或者评估意见需要包括的具体内容，用以指导医院出具临床急需性要求？建议增加相关内容。 2.建议增加：如果不通过预审库路径纳入目录的品种，在正式申报时不需要提交医院单独出具临床急需性评估意见，递交申报指南要求的医疗机构使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料即可。 3.指定医疗机构出具临床急需意见需要院内审批和相关流程，可能耗时较长，因此，建议保留原有的预审库通道，利用预审库途径先完成产品相关资料的填报和资料受理的审核，此步骤可于院内流程同步进行，方便后期指定医疗机构进行资料的抓取；因此，建议增加,“此外，企业仍可根据《广东省药品监督管理局关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审库品种数据库的通告》的要求提交预审库。”	是	在后续正式申报品种时，由指定医疗机构提出临床急需性的评估意见。
12	第七条【收集产品信息及制定程序】	\	建议明确是不符合”形式审查“要求还是不符合”药械通政策的具体审评“要求，或者此处的要求包括了形式审查和内容审查两方面的要求？	否	预审库管理办法有规定具体的提交材料的要求，省局审评中心按照预审库规则办理。
13	第八条【负遴选范围】	广东省药品监督管理局审评认证中心根据预审库已填报药品医疗器械品种信息资料、指定医疗机构出具的临床急需性评估意见等，提出评审品种名单，组织急需港澳药械评审专家进行评审，在XX工作日内完成评审。符合要求的，报广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会纳入目录并及时向社会公布；不符合要求的，告知原因。	1.建议明确”评审品种名单“是否有入选要求？筛选标准是什么？ 2.建议明确审批时限 3.如果未纳入目录，建议告知指定医疗机构或填报人，相关品种不被纳入目录的原因，比如不符合临床急需性要求等。	是	审评中心研究提出专家评审时间为15个工作日，补充到《办法》第七条第二款。
14	第八条【负遴选范围】	急需港澳药械目录包括药品医疗器械名称、规格/型号、境外持有人、适应症/适用范围等信息。	建议明确是否此处指境外注册证持有人	否	药品未禁止境内持有人申报。
15	第二条【适用范围】	建议明确港澳公立医院清单。	香港医院管理分类与大陆不同，建议明确适用办法的医疗机构清单。以香港为例，明确香港公立医院参照医院管理局 : 医院联网、医院及医疗机构中所列43家公立医院，或是其它医疗机构清单。	否	可自行在香港卫生署、澳门卫生部门等查询。
16	第十一条【调整目录】	建议明确不再采购使用的判定标准。	判定标准不明确。	否	《条例》已有明确定义
17	\	希望对于每一个流程和环节，均给予明确的完成时限要求，便于各方参照执行，公开透明。这将有助于提高工作效率，减少不必要的等待时间，确保政策的顺利实施。	\	是	审评中心研究提出专家评审时间为15个工作日，补充到《办法》第七条第二款。
18	\	根据文中第七条【收集产品信息及制定程序】中提到的由“指定医疗机构“出具的临床急需性评估意见，对于”指定医疗机构“的范围尚不十分清晰，是否会出台相应的指定医疗机构清单，或相关标准，方便申请人明确执行相关方。	\	否	已公布指定医疗机构名单。
19	第七条【收集产品信息及制定程序】	取消第七条【收集产品信息及制定程序】中的“并提交至少1家指定医疗机构出具的临床急需性评估意见。”	从医疗机构的角度来看，若医疗机构尚未有意向在药械通申报该产品，医院很难有动力和义务为企业的产品提供评估意见。这一要求不仅增加了企业在《目录》的申报难度，也可能导致目录的使用效率降低，不利于目录初衷的实现。	是	在后续正式申报品种时，由指定医疗机构提出临床急需性的评估意见。
20	\	目前，获批的医疗设备在医疗机构的引入方式仍以采购为主，这导致设备真正投入临床服务存在较大滞后性，无法及时满足临床需求，从而背离了药械通解决“急需进口”问题的初衷。	\	否	正在研究中，但不在本次管理办法中列明。
21	第二条【适用范围】	本办法所称临床急需进口港澳药品医疗器械（以下简称急需港澳药械）是指大湾区内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、已在港澳上市的药品，以及港澳公立和/或私立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。	\	否	《条例》已明确规定。
22	第十一条【调整目录】	（二）港澳批准文件已注销的药品或者港澳医院不再采购使用的医疗器械；	\	否	《条例》已明确规定。
23	第十一条【调整目录】	广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会组织相关领域评审专家库专家评估	从实际使用方的角度处方考量产品退出，能更好结合临床实际使用情况以避免影响患者使用延续性	否	无需明确具体评估流程。
24	第七条【收集产品信息及制定程序】	建议在预审库申报阶段取消“提交至少1家指定医疗机构出具的临床急需性评估意见”的要求。	该临床评估在进入预审库后仍然会有相应的步骤，取消相关要求，可以增加起始的预审库阶段对企业产品申报的意愿度。	是	在后续正式申报品种时，由指定医疗机构提出临床急需性的评估意见。
25	\	建议增加【其它目录管理未尽项补充】对《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》及《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳医疗器械申报指南》未涵盖事项，增加“伦理审查互认”管理制度的确定，同时给予院内管理制度的充分授权，强化医疗机构主体责任。	\	否	经咨询省卫健委意见，认为伦理审查互认仍存在一定风险，暂不考虑纳入。
26	第十条【目录公布】	建议明确目录定期公布的时限，如每月、每季度定期公布急需港澳药械目录，供医疗机构、公众和相关部门参考。	\	否	取决于预审库品种审评情况。
27	\	针对附件【广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品目录】和【广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳医疗器械目录】，建议增加急需药械品种已获批医疗机构信息，便于医疗机构、公众和相关部门参考。	\	否	省局官网数据库可查询。
28	第七条【收集产品信息及制定程序】	药品……填报拟纳入急需港澳药械评审范围的品种信息、上传相关资料，并提交至少1家指定医疗机构出具的临床急需性评估意见。品种填报并成功提交后即纳入急需港澳药械预审品种数据库。	建议申请纳入预审库时，不需要提供医疗机构出具的临床急需性评估意见，以便产品资料能第一时间进行填报，待预审库品种申请纳入目录时，再提供临床急需性评估意见，更具有实际意义。根据《广东省药品监督管理局关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告》（2022年第81号），建立预审库的目的，主要是为缩短指定医疗机构准备申请资料的时间。即建立预审库是为指定医疗机构的申请提速，如新增“提交至少1家指定医疗机构出具的临床急需性评估意见”的要求，各指定医疗机构不仅需要新建相应的审批流程，而且评估内容、审批时长等均未知，给指定医疗机构和企业均带来不确定性且更繁琐，进一步增加医疗机构和企业的负担。且纳入目录前，已有需要提交医疗机构出具的临床急需性评估意见的要求。因此，建议在申请纳入预审库时，删除“提交至少1家指定医疗机构出具的临床急需性评估意见”的要求，维持现有预审库申请的要求。	是	在后续正式申报品种时，由指定医疗机构提出临床急需性的评估意见。
29	第七条【收集产品信息及制定程序】	广东省药品监督管理局审评认证中心根据预审库已填报药品医疗器械品种信息资料、指定医疗机构出具的临床急需性评估意见等，5个工作日内提出评审品种名单，组织急需港澳药械评审专家15个工作日内进行评审，符合要求的，报广东省药品监督管理局5个工作日内、广东省卫生健康委员会5个工作日内纳入目录并及时向社会公布。	建议预审库品种纳入目录的评审要有时效性，且整个评审时间少于目录外药品的评审时间，才能最大限度地发挥预审库加快审批审批的功能定位。预审库品种纳入目录，主要是为了提高指定医疗机构申请的审批审批速度，建议要有时效性，由于仅针对药械进行评审，建议要比目录外药品的全流程审评审批35个工作日时间少。例如：广东省药监局5个工作日内提出评审品种名单，组织急需港澳药械评审专家15个工作日内进行评审，符合要求的，报广东省药品监督管理局5个工作日内、广东省卫生健康委员会5个工作日内纳入目录，共25个工作日。	是	审评中心研究提出专家评审时间为15个工作日，补充到《办法》第七条第二款。
30	第十一条【调整目录】	广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会对急需港澳药械目录实施动态调整。有以下情形之一的，应当实时调出目录：（一）已在国内获批上市的药品医疗器械（存在未获批适应症的药品除外）	建议已在国内获批上市的药品器械，如存在未获批适应症的药品，可继续保留在目录中，以维持临床用药的延续性，满足患者需求。1、根据广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会《关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）的通告》，在公布的临床急需药品目录中，已在国内获批上市的药品如存在未获批适应症，该药可继续保留在目录中，如硫酸瑞美吉泮口崩片，由于其预防偏头痛的适应症未在国内上市，可继续保留在目录中，建议继续维持现有做法。 2、根据海南省药品监督管理局，海南省卫生健康委员会《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》（琼药监〔2021〕70号）：“急需药械自取得中国内地注册批准上市后，不再作为急需药械批准进口，存在未获批适应症的药品除外。”建议借鉴兄弟省份的经验，备注存在未获批适应症的药品除外。	是
31	第十一条【调整目录】	（三）经广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会组织专家评估，药品医疗器械不再具备临床急需性或临床应用先进性的；	建议针对药械是否具备临床急需性或临床先进性，由专家进行评估，充分发挥评审专家库的技术支撑作用。根据广东省药监局广东省卫生健康委关于印发《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）》（粤药监局许〔2021〕53号）：第十二条评审专家的主要工作职责有：（三）参与粤港澳大湾区内地急需港澳药品、医疗器械目录的审议。因此，建议省药品监管局和省卫生健康委，深化“放管服”改革工作要求，不断提高行政管理效能，充分发挥评审专家库的技术支撑作用，针对该药品医疗器械具备临床急需性或临床应用先进性，组织专家进行评估。	否	无需明确具体评估流程
32	第十二条【目录外品种】	指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械目录外品种，经广东省卫生健康委员会、广东省药品监督管理局核发批件后，该品种同步纳入急需港澳药械目录，至少每季度公布1次。	建议明确目录调整的时间周期，至少每季度公布1次，以便指定医疗机构更好地知晓已在目录内的品种，及时申请。急需港澳药械目录，为保障创新药械经审评审批后在指定医疗机构的及时申请，满足临床急需，建议明确目录调整更新的时间周期, 至少每季度公布1次。	否	取决于预审库品种审评情况