《广东省药品零售连锁经营管理办法》（征求意见稿）意见收集和处理情况

　　《广东省药品零售连锁经营管理办法》（征求意见稿）于2021年10月25日在省药监局公众网正式挂网向社会征求意见，截至2021年11月8日共收集整理意见建议114条，包括公众意见5条，企业49条，协会31条，机关事业单位39条。其中采纳50条，部分采纳8条，不采纳43条，已在其他文件中体现或理解问题等13条。详情见下表：

序号	主要意见	情况说明	备注
1	第四条总部负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店的统一管理，还应负责连锁门店经营情况的统一报送工作。	采纳
2	第七条 5.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证原件、学历证书原件、个人简历表、个人无违法自我保证声明；质量管理人员还需提供执业药师资格证书原件、执业药师注册证。 6.注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件。 8．拟办企业质量管理体系文件目录。应增加： 1、企业组织机构与部门设置说明； 2、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形的自我保证声明。	采纳
3	第九条1、加盟店自行申请将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”的，需经连锁企业同意，药品监督管理部门应当依法按照许可证变更程序办理。 2、直营店和加盟店的药品经营范围不得超出连锁企业的药品经营范围。	第1点不采纳；第2点采纳
4	第十八条应增加：连锁企业委托药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且连锁企业购进的所有药品必须从受托的药品批发企业采购。	不采纳
5	第八条（直营店开办）第二款 1.建议：收购兼并重组还可能会涉及企业名称变更，而且如果被收购兼并重组企业原本就是连锁门店，那就不涉及经营方式变更，仅涉及企业名称变更了，建议最后半句表述得更清晰，改为“变更直营店《药品经营许可证》企业名称或经营方式”。	第1点采纳
6	第九条（加盟店开办和退出）第三款 2.建议：加盟进入还是退出加盟属于市场行为，不建议设置时间限制，建议改为只要没有未办结许可流程，即可按许可条件申请经营方式变更。	不采纳
7	第十四条（远程审方的要求）第二款 3.建议：远程审方药学服务是作为门店药学服务的补充，如果门店执业药师在现场，已无需由总部执业药师进行处方审核，此处履行复核职责的门店人员不建议限定为执业药师，可由具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称人员履行处方复核职责。连锁企业可对集团内的其他连锁门店的药品零售企业提供远程审方药学服务。	采纳
8	第十八条（委托储运要求）第（二）款原文：（二）审查受委托储运药品批发企业的储存、运输条件及质量保障能力等进行，建议：此半句似有不通顺，句末“进行”二字建议删除。	采纳
9	第二十条建议：在确保运输过程温度下允许冷冻冷藏药品调拔	不采纳
10	附件：广东省药品零售连锁企业验收标准（修订部分）5-原文：企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；建议：将“中级”改为“初级”	采纳
11	第九条，原文:加盟店退出连锁经营满两年后，方可重新申请连锁经营方式变更，申请再次变更为“零售(加盟连锁)”经营方式的，药品监督管理部门应当依法办理。建议修改为：连锁加盟门店在退出连锁经营后，可重新选择新的连锁企业加盟，按变更程序办理药品经营许可证。连锁加盟门店在退出连锁经营后变更为单体店的，必须满一年后，方可重新申请连锁经营方式变更，申请再次变更为“零售(加盟连锁)”经营方式的，药品监督管理部门应当依法办理。	不采纳
12	第二十一条原文：连锁门店应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。确需送货的，应当保证送货全过程符合药品储存、运输要求，确保药品质量和可追溯。直营店可以由总部集中统一储存、运输发货。建议修改为：连锁门店应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。实行网络销售送货服务（网订店送）的，需要送货的，应当保证送货全过程符合药品储存、运输要求，确保药品质量和可追溯。直营店实行网络销售服务（网订店送）的可以由总部集中统一储存、运输发货。	采纳
13	第二十二条原文：直营店数量少于10家的，企业应当申请注销连锁总部《药品经营许可证》。连锁门店需要继续经营的，连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。建议修改为：直营店数量少于10家的，责令整改，在半年的整改期限之内达不到10家的应当注销连锁总部《药品经营许可证》。连锁门店需要继续经营的，连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。	不采纳，执行中具体掌握。
14	第十四条实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店执业药师履行处方复核职责，并按服务标准实施现场药学服务，确保公众用药安全、合理。改为：实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店药学技术人员履行处方复核职责，并按服务标准实施现场药学服务，确保公众用药安全、合理。理由：《处方管理办法》第三十一条“具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导”；《广东省药品零售许可验收实施细则》第三十二条第二款：“连锁总部配备执业药师在营业时间内开展远程药学服务，可以作为连锁门店药学服务的补充，规范药学服务、提高药学服务质量的辅助措施”、第三十四条“连锁企业总部向偏远农村地区连锁门店提供远程审方等药学服务，允许连锁门店配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责”，即系门店的1名执业药师不在岗时或偏远农村门店可以使用其他药学技术人员承担执业药师职责，这样才确保两份文件的规定精神一致。	采纳
15	第十条规定了在连锁总部注销了《药品经营许可证》的情况下，其直营店《药品经营许可证》自然失效，但未提及加盟店的《药品经营许可证》的处理方式。建议增加对加盟店的相关规定。	已经有规定。
16	第十五条（处方调配要求）规定：连锁总部和连锁门店的执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名应当经连锁总部备案并留档备查。建议明确对处方审核、复核、调剂岗位的人员资质要求。	其他文件已规定
17	第三条（连锁及门店的含义）第二段【修订建议】连锁门店应为药品零售连锁企业的零售分支机构（简称直营店）；以签订经营合同等方式加盟连锁并执行连锁“七统一”（统一采购配送：指从与连锁总部批零一体或具有同一控制人的药品批发企业购进并由其批发企业配送）管理的零售药店（简称加盟店）视同连锁门店管理。开展加盟业务的连锁总部需有100家以上直营店。【修订原因】 1、因加盟店与连锁总部与非同一法人，为分清职责，便于管理，故建议连锁门店为零售分支机构（简称直营店），执行连锁“七统一”管理的加盟店，可视同连锁门店管理。 2、因加盟店不属于连锁总部的分支机构，其经营方式为“零售（加盟连锁）”，为统一管理，规避风险，有序放开加盟业务，对加盟店的统一采购配送业务，需由与连锁总部批琴一体或具有同一控制人的药品批发企业购进并由其批发企业配送。 3、为提高加盟管理质量，建议对开展加盟业务的连锁总部提高标准，有100家以上直营店的连锁总部方可开展加盟业务。如果不能确保连锁总部具备一定数量规模和确保七统一，那么连锁加盟可能并不具备高质量管理形态，与高质量发展精神相悖。同时在税法和药品法角度，配送给门店的商品模式仍然为批发。此情形下，我们建议删除连锁加盟的模式。此条款与第九条关联。	部分采纳
18	第四条（连锁企业构成和职责）【修订建议】药品零售连锁企业（简称连锁企业）由总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店构成。其中，应当至少包括50家直营店。【修订原因】为鼓励连锁企业做大做强，提升连锁市场占有率，提高连锁品牌质量，现标准：直营门店数10家以上，标准过低，建议修改为：应当至少包括50家直营店。	不采纳
19	第五条【修订建议】建议明确：省药品监督管理局负责核发连锁企业总部《药品经营许可证》。【修订原因】文中表述未明确连锁总部和门店分别属于不同的发证机关管理，这里添加总部两字，防止发证部门责任不清。	采纳
20	第七条第1点、最后一款第1点：【修订建议】：删除多余的“企” 最后一段：【修订建议】：省药品监督管理局自受理申请之日起10个工作日内，依据本办法组织验收。符合验收标准的，做出发放《药品经营许可证》的决定；不符合验收标准的，应当 3个工作日书面通知申请人并说明理亩，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。【修订原因】时限20工作日相当于一个自然月，时限过长，提高审批时限符合降本增效的精神内涵。	第1点采纳第2点部分采纳
21	笫八条（直营店开办）第二段【修订建议】连锁企业通过收购、兼并、重组、加盟（含小规模的连锁企业整体加盟）等方式开办连锁门店（舍加盟店）的，如仅整体变更经营主体，其经营场所、仓库注册地址、质量管理体系和人员等未发生变化的，药品监督管理部门应当简化办理程序，按变更程序办理《药品经营许可证》，可不经现场检查。收购、兼并、重组、加盟前合法渠道购进的合格药品，可在有效期内流通销售；转变为连锁门店（含加盟店）6个月过渡期内，可允许使用两套符合GSP要求的系统同步运行。【修订原因】连锁门店管理，故在加盟证照变更时，可简化办理程序； 1.为减少损失，建议明确：收购、兼并、重组、加盟前合法渠道购进的合格药品，可在有效期内流通销售； 2.因收购、兼并、重组、加盟行为较为特殊，为消化先前购进的合格药品。建议设置6个月过渡期，过渡期内，可允许使用两套符合GSP要求的系统（原ERP系统与连锁企业ERP系统）同步运行。另外，建议明确：门店在办理《药品经营许可证》经营方式变更过程中可以不停止营业，变更前合法购进的药品可以在药品有效期内销售完毕。原因：原文的目标是要简化连锁企业通过收购、兼并、重组等方式开办直营店的相关手续，这里明确门店的营业不受影响，防止基层监管部门的理解有偏差，给变更过程中的门店带来经营上的困惑。	不采纳，执行中，具体把握。（考虑企业主体资格不存在）
22	第九条（加盟店开办和退出）【修订建议】连锁企业增加加盟店的，连锁企业应当向拟加盟的零售药店发证机关提交符合“七统一"管理的证明资料，申请将零售药店《药品经营许可证》的经营方式变更为 "零售（加盟）” » 加盟店不执行连锁企业“七统一”管理的，连锁企业应当主动向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请将其加盟店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售"•加盟店自行申请将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟）"变更为“零售"的，应提交连锁企业同意其变更经营方式的书面文件，药品监督管理部门应当依法按照许可证变更程序办理。【修订原因】 1、拟加盟的药店，用零售药店（含单体药店和连锁药店）描述更为准确。 2、加盟店因营业执照、药品经营许可证为不同法人，非连锁总部的分支机构，故建议：执行“七统一” 管理的加盟店，其经菅方式为零售（加盟）；不执行 “七统一”管理的加盟店，其经营方式为“零售”）。 3、加盟店既已纳入连锁企业管理，其退出也需经连锁企业同意，便于连锁企业管理加盟店，保护连锁企业的合法权益。 4、因加盟行为属于市场行为，不能硬性规定退出连锁经营满两年后才能重新申请连锁经营方式变更。故建议删除第三款。	不采纳
23	第十条（总部退出与门店处理）第二段【修订建议】连锁企业核减经营范围的，连锁企业应当在核减后30个工作日内，向各直营店和加盟店《药品经营许可证》的发证机关，申请核减所有直营店和加盟店相应的经营范围。连锁企业及连锁门店在核减经营范围前购进的合格药品，可在药品有效期内销售完为止。（同时建议：可以简化流程，连锁企业总部核减经营范围办结后，自动核减门店该经营范围，或只需写一份变更申请，可变更核减所有门店该经营范围。）【修订原因】 1. 对于连锁门店较多的连锁企业，15个工作日内申请变更，时间过短，建议修改为30个工作日； 2、加盟店已纳入连锁企业管理，当连锁企业核减范围时，应同步核减加盟店的经营范围，以规避加盟店非法从其它渠道购进药品。建议明确：当连锁企业核减经营范围时，原先购进商品的处理方式。为減少损失，连锁企业及连锁门店在核减经营范围前购进的合格药品，可在药品有效期内销售完为止。	第1点部分采纳第2点不采纳（存在较大的安全风险）
24	第十一条【修订建议】增加连锁门店《药品经营许可证》变更流程，门店法定代表人、企业负责人、质量负责人等未涉及经营场所变化的许可事项变更无需现场检查。【修订原因】借此简化许可流程，营造良好的营商环境。	其他文件已规定
25	第十四条（远程审方的要求）【修订建议】 1连锁企业对连锁门店（含加盟店）开展远程审方等药学服务的，应当符合《广东省药品零售许可验收实施细则》第五章的相关规定。 2实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店（含加盟店）药学技术人员履行处方复核职责，并按服务标准实施现场药学服务，确保公众用药安全、合理。 3连锁企业不得对连锁门店（含加盟店）以外的药品零售企业提供远程审方药学服务。【修订原因】 1. 实行“七统一"管理的加盟店，试同连锁门店管理，其应享有总部远程审方的相关资源，故原文中的“连锁门店"应修改为“连锁门店（含加盟店）。基于连锁门店执业药师因休息或其它原因不在岗的客观情况，实施远程审方药学服务；故实施远程审方药学服务时，由其门店药学技术人员履行处方复核职责，并按服务标准实施现场药学服务，确保公众用药安全、合理。	采纳
26	第十五条【修订建议】第十五条（处方调配要求）连锁总部和连锁门店的执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名应当经连锁总部备案并留档备查。（建议：明确认可处方审核使用电子签名或签章。）药品零售企业经营中药饮片，应严格控制购销渠道，确保中药饮片质量。凡调剂用中药饮片，购销环节应重点对是否为合法中药饮片生产企业生产进行严格把关，并落实好果购、验收、储存、养护与调剂等管理制度，经执业中药师审核处方后调剂销售，并按规定保存处方备查；对于非调剂用中药饮片（属于《既是食品又是药品的物质名单》所列品种或已获省级药品监管部门批准生产的品种），企业可不凭处方并可开架销售，但应集中分区管理，并按规定保存相应的销售票据，确保药品可迫溯。鼓励企业经营小包装中药饮片。【修订原因】 1、随着科学技术的进步，很多记录都可以釆取电子化，允许远程诊疗，医生远程开具处方，执业药师允许远程审处方。为了节能环保，也应该允许门店执业药师审核电子处方后做电子签名保留审核处方的证据。 2、对于非调剂用中药饮片（属于《既是食品又是药品的物质名单》所列品种或已获省级药品监管部门批准生产的品种）的管理明确化，便于门店实际操作及监督部门日常监管与执法，预防职业打假人员进行不正当的举报。	第1点采纳。第2点不采纳。考虑其他文件途径解决。
27	第十八条（委托储运要求）【修订建议】需要委托储运药品的，连锁企业可以将其经营范围内药品全部委托一家药品批发企业，承担药品储运业务，并应当符合以下要求：（五）向省药品监督管理局申请办理《药品经营许可证》仓库地址变更。【修订原因】为规范管理、控制风险、便于监管，连锁总部可以自建仓库，或将其经营范围内药品全部委托一家药品批发企业，承担药品储运业务时，连锁企业将不得再设仓库，此时，只能变更仓库地址，而不能增加仓库地址。	不采纳
28	第十九条（门店进货渠道）【修订建议】连锁门店（含加盟店）只能接收和销售总部统一釆购储运的药品，不得自行釆购药品。【修订原因】实行“七统一"管理的加盟店，视同连锁门店管理，应统一釆购，不得自行采购药品。	采纳（文件包含本建议）
29	第二十条（门店调拔）【修订建议】连锁门店（含加盟店）之间确需调拨药品的，应当经连锁总部同意，同一连锁企业连锁门店（含加盟店）之间可以调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外）。【修订原因】加盟店已纳入连锁企业“七统一”管理，为确保公平公正，建议将原文中的“直营门店"改为“连锁门店（含加盟店）"，即加盟店也可调拨。实际经营时，是否开放加盟店的调拨，由连锁企业自行决定，增加连锁企业对调拨的慎重意识。	不采纳（涉嫌违法）
30	第二十二条（门店数量管理）【修订建议】直营店数量少于50家的，企业应当申请注销连锁总部《药品经营许可证》。连锁门店需要继续经营的，连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。【修订原因】为鼓励连锁企业做大做强，提升连锁市场占有率，提高连锁品牌质量，现标准“直营门店数10家以上”，标准过低，建议修改为：应当至少包括50家直营店。	不采纳
31	第二十四条（委托变更）【修订建议】连锁企业需要变更委托配送药品批发企业的，应当按本办法第十八条规定，办理变更委托手续。未办理变更手续的，连锁门店不得接受其他药品批发企业配送的药品。【修订原因】此处描述错误，应将“销售"改为“配送”。连锁门店无论何时，都不得接受其他药品批发企业销售的药品，此处应为“配送"。	不采纳（理解错误）
32	第二十七条（违反七统一的处理）【修订建议】监管部门应重点加强加盟店执行''七统一”管理的检查，发现连锁企业及其连锁门店（含加盟店）违反药品连锁“七统一"管理行为的，药品监管部门应当依法釆取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销會、连锁企业责令加盟店退出加盟等措施，督促企业依法诚信经营。【修订原因】结合零售企业实际经营现状，部分中、小型连锁企业对加盟店疏于管理，违规经营风险高；为确保其加盤店真正实施“七统一"管理，故建议监管部门应重点加强加盟店执行“七统一”管理的检查，并加大违规处罚力度，增加“连锁企业责令加盟店退出加盟”的处罚。	采纳
33	其他建议：连锁门店（含加盟店）证件办理实施承诺告知制【修订建议】建立连锁总部“告知承诺制”资格评审，通过评审的连锁总部（为鼓励零售连锁规模化发展，建议评审条件增加规模限制，例如门店总数达50家等），其所属符合条件的连锁门店适用“告知承诺制”认证及换证。【修订原因】连锁总部承担主体责任，对分支机构连锁门店实行 “告知承诺制”或备案制，加强事后监管，风险较小，比较有利于连锁企业的快速发展，更充分体现了“放管服"的政策。	部分采纳
34	其他建议：集团化管理的连锁公司设置远程审方中心【修订建议】广东省内同一法人或控股企业，可统一成立一个远程审方中心，用于省内所有子公司门店（含加盟店）开展远程审方工作。【修订原因】方便监管部门集约化管控；作为企业只设立一个远程审方中心，方便专业化培训、指导，并可统筹换算、减人增效。	不采纳（超出本办法范围）
35	其他建议：委托配送相关问题 1.【修订建议】明确委托储运和委托配送的区别，并增加委托配送要求。【修订原因】一般的批发公司只能够接受连锁企业委托配送，而只有药品现代物流资质的公司才可以接受其他药品连锁或批发公司的委托储存和配送，并且委托储运和委托配送的企业在药品经营许可证上已体现的很清楚。2018 年3月15日下发的《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》显示：第九条连锁企业需要委托配送的，应将其经营范围内的全部药品委托给一家药品批发企业，不得另行设置配送中心（仓库）。第十一条药品零售连锁企业委托药品批发企业配送药品或者委托药品现代物流企业仓储、配送药品的……	第1不采纳第2点不采纳（不是本办法解决的问题）
	其他建议:零售药店全省推广多证合一 2.【修订建议】零售药店全省推广“多证合一" 【修订原因】现零售企业经营的许可证件较多，如药品经营许可证、食品经营许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械备案凭证等，不同证件分开办理，也增加了检查部门的重复工作，建议多证合一，简化流程，提髙工作效率
36	其他建议:连锁总部自建网站供体系内使用应不视为第三方平台【修订建议】连锁总部自建网站已办理备案的情况下，子公司、分公司和控股公司入驻使用无需办理第三方平台备案。【修订原因】出现地区因医疗器械管理，要求实体药店上线自家总部，视为上线第三方，大量增加备案工作以及要求连锁总部需要具有第三方平台资质。连锁总部自建体系内部自用是一种集约化的体现，按照第三方平台进行管理，与集约精神相悖。	不采纳（不是本办法解决的问题）
37	其他建议：明确远程审方的作用【修订建议】按规定实施远程审方的连锁总部企业，其连锁门店执业药师不在岗时，负责远程审方的执业药师可替代门店现场执业药师销售处方药。【修订原因】验收管理办法因为没有明确，导致多地监督时理解不同，仍然要求在执业药师不在岗时悬挂不销售处方药标志或要求执业药师仍需保持在岗。	不采纳（其他文件已规定）
38	其他建议:远程审方可视同配置一名执业药师【修订建议】连锁总部企业按规定实施远程审方后，连锁门店开办执业药师需要两名及以上的可视同已配备一名执业药师。【修订原因】发挥远程审方的积极作用，在未来部分地级市要求零售药店配置两名以上以及DTP门店要求配置多名执业药师时，修改意见可以对连锁总部起到降本增效的作用。	不采纳（其他文件已经规定）

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第九条
希望规定再细致实际些，希望增加对于：经营方式（实为“加盟店”名却为“连锁门店”）的我们希望能有机会退出加盟变更为单体店的许可，或者允许有着与连锁总部签定加盟合同协议的连锁门店视为加盟店来处理变更许可。

部分建议包含在办法中。

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加盟店加盟时是不是不用改变其营业执照的经营主体，还是可以继续为个人独资企业的模式申请加入连锁总部，到药品监管部门申请变更加盟店的《药品经营许可证》的经营模式为“零售（连锁）”？

问题咨询

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1. 原文第九条（加盟店开办和退出）后部份：加盟店退出连锁经营满两年后，方可重新申请连锁经营方式变更，申请再次变更为“零售(加盟连锁)”经营方式的，药品监督管理部门应当依法办理。
修改为：连锁加盟门店在退出连锁经营后，可重新选择新的连锁企业加盟，按变更程序办理药品经营许可证。连锁加盟门店在退出连锁经营后变更为单体店的，必须满一年后，方可重新申请连锁经营方式变更，申请再次变更为“零售(加盟连锁)”经营方式的，药品监督管理部门应当依法办理。
2. 原文：第二十一条（药店销售和直营权限） 连锁门店应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。确需送货的，应当保证送货全过程符合药品储存、运输要求，确保药品质量和可追溯。直营店可以由总部集中统一储存、运输发货。
    修改为：第二十一条（药店销售和直营权限） 连锁门店应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。实行网络销售送货服务（网订店送）的，需要送货的，应当保证送货全过程符合药品储存、运输要求，确保药品质量和可追溯。直营店实行网络销售服务（网订店送）的可以由总部集中统一储存、运输发货。
3. 原文：第二十二条（门店数量管理） 直营店数量少于10家的，企业应当申请注销连锁总部《药品经营许可证》 。连锁门店需要继续经营的，连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。
修改为：直营店数量少于10家的，责令整改，在半年的整改期限之内达不到10家的应当注销连锁总部《药品经营许可证》。连锁门店需要继续经营的，连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。

第1点不采纳
第2点采纳
第3点不采纳

42	第四条建议连锁企业组成为连锁总部和若干连锁门店构成，删除关于配送中心有关表述，将储运职责纳入总部。	不采纳	与国家局征求意见文件一致
43	第七条建议“资料1”删除多余的“企”字。建议删除“资料4.”，该资料形式上设置了前置许可，增加企业负担和审批流程。建议“资料8.“修改为“拟办企业质量管理文件目录”。	采纳
44	第八条 1.建议增加连锁总部获得《药品经营许可证》后，所属直营店变更经营方式的有关内容。 2.建议删除“并将相应信息同步录入广东药品电子监管信息系统”，目前核发药品经营许可证信息采取系统对接形式上传，采用同步录入是否有必要或者按照第十一条办理即可。 3.建议进一步细化第八条第二款，兼并重组等方式开办直营店的，变更的不仅仅是经营方式，商事主体等均发生变化，商事主体变更将涉及统一社会信用代码变更，存在买卖许可证的风险。	第1点采纳；第2点不采纳，理由是信息不统一，无法管理连锁企业的信息。第3点采纳
45	第九条 1.建议区分“增加加盟店”两种情况：一是新开办药店直接加盟，二是原单体药店转为连锁门店，并明确两种情况的办理方式。 2.建议第三款修改“...两年”为“一年”。	第1点采纳；第2点不采纳。
46	第三章建议“连锁企业”表述修改为“连锁总部”。	不采纳
47	第十条 1.建议增加连锁总部注销《药品经营许可证》及连锁企业核减经营范围后，对加盟店如何处理。另连锁总部注销《药品经营许可证》的，其直营店《药品经营许可证》自然失效，建议明确如何和地市局建立沟通机制，地市局如何指导哪些连锁总部已注销。理由：按照《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》第六条企业未提出注销要求，但《药品经营许可证》已失效的，由原发证机关直接公告注销。如连锁总部向省局申请注销，地市局不清楚哪些直营店的药品经营许可证应当公告注销。	采纳。
48	第十一条将连锁门店与连锁总部的关联情况等相应信息录入广东省药品电子监管信息系统”，建议省局明确对接标准及推送要求，通过电子数据交互的形式使用系统对接推送，理由：每年药品经营许可证变更、换证和注销均由几千单，如关联情况通过人工录入，程序繁琐还容易出错。
49	第十二条建议连锁总部职能增加“采购管理”。	采纳
50	第十八条建议明确连锁企业是否可以同时存在自行配送药品和委托一家批发企业配送药品两种情形。	采纳
51	第二十条建议不允许门店调拨，如确需要调拨，请明确调拨环节药品质量责任，如明确由总部承担相应质量责任。	部分采纳	允许调拨，总部负责
52	第二十七条建议明确对连锁企业和门店采取管理措施的权限，如授权市、区药监部门开展对连锁企业总部采取约谈、告诫、责令限期改正等措施的权限。	已经明确
53	附则建议办法中对药品零售连锁、连锁企业、连锁总部、连锁门店、直营店、加盟店定义在附则中统一列明，尤其明确直营店为该连锁总部的非法人分支机构，加盟店为法人企业或非法人企业（不含非法人分支机构）。	采纳
54	第七条建议删除“市场监督管理部门出具的拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取” “关联零售企业药品经营许可证发证机关同意变更许可经营方式的意见书”两项材料，使企业办事更为便利。	不采纳。理由：属于其他单位的证件。且，可以自动获得。
55	第二十二条直营店数量少于10家的连锁总部申请注销《药品经营许可证》应设置过渡期，给企业一定的缓冲时间，一定时间内不能开足10家门店再办理注销。	不采纳。具体执行中按照监督检查章相关规定处理

56	第三条（连锁及门店的含义）第二款【修订建议】连锁门店应为药品零售连锁企业的零售分支机构（简称直营店）；以签订经营合同等方式加盟连锁并执行连锁“七统一”（统一采购配送：指从与连锁总部批零一体或具有同一控制人的药品批发企业购进并由其批发企业配送）管理的零售药店（简称加盟店）视同连锁门店管理。开展加盟业务的连锁总部需有100家以上直营店。【修订原因】1）因加盟店与连锁总部与非同一法人，为分清职责，便于管理，故建议连锁门店为零售分支机构（简称直营店），执行连锁“七统一”管理的加盟店，可视同连锁门店管理。2）因加盟店不属于连锁总部的分支机构，其经营方式为“零售（加盟）”，为统一管理，规避风险，有序放开加盟业务，对加盟店的统一采购配送业务，需由与连锁总部批零一体或具有同一控制人的药品批发企业购进并由其批发企业配送。3）为提高加盟管理质量，建议对开展加盟业务的连锁总部提高标准，有100家以上直营店的连锁总部方可开展加盟业务。	不采纳	客观实际无法承受，过快的发展。
57	关于连锁加盟模式的意见如果不能确保连锁总部具备一定数量规模和确保七统一，那么连锁加盟可能并不具备高质量管理形态，与高质量发展精神相悖。同时在税法和药品法角度，配送给门店的商品模式仍然为批发。此情形下，我们建议删除连锁加盟的模式。此条款与第九条关联。	采纳，但是数量应当与现实能力相符
58	第四条（连锁企业构成和职责）【修订建议】药品零售连锁企业（简称连锁企业）由总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店构成；其中，应当至少包括50家直营店。【修订原因】为鼓励连锁企业做大做强，提升连锁市场占有率，提高连锁品牌质量，现标准：直营门店数10家以上，标准过低，建议修改为：应当至少包括50家直营店。	不采纳	理由同上
59	第八条（直营店开办）第二款【修订建议】连锁企业通过收购、兼并、重组、加盟（含小规模的连锁企业整体加盟）等方式开办连锁门店（含加盟店）的，如仅整体变更经营主体，其经营场所、仓库注册地址、质量管理体系和人员等未发生变化的，药品监督管理部门应当简化办理程序，按变更程序办理《药品经营许可证》，可不经现场检查。收购、兼并、重组、加盟前合法渠道购进的合格药品，可在有效期内流通销售；转变为连锁门店（含加盟店）6个月过渡期内，可允许使用两套符合GSP要求的系统同步运行。【修订原因】 1)现执行连锁“七统一”管理的加盟店，试同连锁门店管理，故在加盟证照变更时，可简化办理程序； 2)为减少损失，建议明确：收购、兼并、重组、加盟（含小规模的连锁企业整体加盟）前合法渠道购进的合格药品，可在有效期内流通销售； 3)因收购、兼并、重组、加盟行为较特殊，为消化先前购进的合格药品，建议设置6个月过渡期，过渡期内，可允许使用两套符合GSP要求的系统（原ERP系统与连锁企业ERP系统）同步运行。	采纳
60	第九条（加盟店开办和退出）【修订建议】连锁企业增加加盟店的，连锁企业应当向拟加盟的零售药店发证机关提交符合“七统一”管理的证明资料，申请将零售药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（加盟）”。加盟店不执行连锁企业“七统一”管理的，连锁企业应当主动向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请将其加盟店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售”。加盟店自行申请将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟）”变更为“零售”的，应提交连锁企业同意其变更经营方式的书面文件，药品监督管理部门应当依法按照许可证变更程序办理。【修订原因】 1）拟加盟的药店，用零售药店（含单体药店和连锁药店）描述更为准确。 2）加盟店因营业执照、药品经营许可证为不同法人，非连锁总部的分支机构，故建议：执行“七统一”管理的加盟店，其经营方式为零售（加盟）；不执行“七统一”管理的加盟店，其经营方式为“零售”）。加盟店既已纳入连锁企业管理，其退出也需经连锁企业同意，便于连锁企业管理加盟店，保护连锁企业的合法权益。 4）因加盟行为属于市场行为，不能硬性规定退出连锁经营满两年后才能重新申请连锁经营方式变更。故建议删除第三款。	不采纳	不符合民法规定
61	第十条（总部退出与门店处理）第二款【修订建议】连锁企业核减经营范围的，连锁企业应当在核减后30个工作日内，向各直营店和加盟店《药品经营许可证》的发证机关，申请核减所有直营店和加盟店相应的经营范围。连锁企业及连锁门店在核减经营范围前购进的合格药品，可在药品有效期内销售完为止。【修订原因】 1）对于连锁门店较多的连锁企业，15个工作日内申请变更，时间过短，建议修改为30个工作日； 2）加盟店已纳入连锁企业管理，当连锁企业核减范围时，应同步核减加盟店的经营范围，以规避加盟店非法从其它渠道购进药品。 3）建议明确：当连锁企业核减经营范围时，原先购进商品的处理方式。为减少损失，当连锁企业及连锁门店在核减经营范围前购进的合格药品，可在药品有效期内销售完为止。	不采纳	时间太久不利于安全保障。
62	第十四条（远程审方的要求）【修订建议】连锁企业对连锁门店（含加盟店）开展远程审方等药学服务的，应当符合《广东省药品零售许可验收实施细则》第五章的相关规定。实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店（含加盟店）药学技术人员履行处方复核职责，并按服务标准实施现场药学服务，确保公众用药安全、合理。连锁企业不得对连锁门店（含加盟店）以外的药品零售企业提供远程审方药学服务。【修订原因】 1）实行“七统一”管理的加盟店，试同连锁门店管理，其应享有总部远程审方的相关资源，故原文中的“连锁门店”应修改为“连锁门店（含加盟店）。 2）基于连锁门店执业药师因休息或其它原因不在岗的客观情况，实施远程审方药学服务；故实施远程审方药学服务时，由其门店药学技术人员履行处方复核职责，并按服务标准实施现场药学服务，确保公众用药安全、合理。	采纳
63	第十五条【修订建议】 1.第十五条（处方调配要求）连锁总部和连锁门店的执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名应当经连锁总部备案并留档备查。（建议：明确认可处方审核使用电子签名或签章。） 2.药品零售企业经营中药饮片，应严格控制购销渠道，确保中药饮片质量。凡调剂用中药饮片，购销环节应重点对是否为合法中药饮片生产企业生产进行严格把关，并落实好采购、验收、储存、养护与调剂等管理制度，经执业中药师审核处方后调剂销售，并按规定保存处方备查；对于非调剂用中药饮片(属于《既是食品又是药品的物质名单》所列品种或已获省级药品监管部门批准生产的品种)，企业可不凭处方并可开架销售，但应集中分区管理，并按规定保存相应的销售票据，确保药品可迫溯。鼓励企业经营小包装中药饮片。【修订原因】 1、随着科学技术的进步，很多记录都可以采取电子化，允许远程诊疗，医生远程开具处方，执业药师允许远程审处方。为了节能环保，也应该允许门店执业药师审核电子处方后做电子签名保留审核处方的证据。 2、对于非调剂用中药饮片(属于《既是食品又是药品的物质名单》所列品种或已获省级药品监管部门批准生产的品种)的管理明确化，便于门店实际操作及监督部门日常监管与执法，预防职业打假人员进不正当的举报。 3、对药食同源饮片、单独包装的饮片与调剂使用的饮片进行区分监督管理具有实际必要性。	第1点采纳第2点不采纳	理由：不属于本办法调整事项
64	第十八条（委托储运要求）【修订建议】需要委托储运药品的，连锁企业可以将其经营范围内药品全部委托一家药品批发企业，承担药品储运业务，并应当符合以下要求：向省药品监督管理局申请办理《药品经营许可证》仓库地址变更。【修订原因】为规范管理、控制风险、便于监管，连锁总部可以自建仓库，或将其经营范围内药品全部委托一家药品批发企业，承担药品储运业务时，连锁企业将不得再设仓库，此时，只能变更仓库地址，而不能增加仓库地址。	不采纳	作为配送中心的补充，利于企业发展
65	第十九条（门店进货渠道）【修订建议】连锁门店（含加盟店）只能接收和销售总部统一采购储运的药品，不得自行采购药品。【修订原因】实行“七统一”管理的加盟店，试同连锁门店管理，应统一采购，不得自行采购药品。	采纳
66	第二十条（门店调拨）【修订建议】：连锁门店（含加盟店）之间确需调拨药品的，应当经连锁总部同意，同一连锁企业连锁门店（含加盟店）之间可以调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外）。【修订原因】：加盟店已纳入连锁企业“七统一”管理，为确保公平公正，建议将原文中的“直营门店”改为“连锁门店（含加盟店）”，即加盟店也可调拨。实际经营时，是否开放加盟店的调拨，由连锁企业自行决定，增加连锁企业对调拨慎重意识。	部分采纳	加盟店调拨涉嫌违法交易，
67	第二十二条（门店数量管理）【修订建议】直营店数量少于50家的，企业应当申请注销连锁总部《药品经营许可证》。连锁门店需要继续经营的，连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。【修订原因】为鼓励连锁企业做大做强，提升连锁市场占有率，提高连锁品牌质量，现标准：直营门店数10家以上，标准过低，建议修改为：应当至少包括50家直营店。	不采纳	理由同上
68	第二十四条（委托变更）【修订建议】：连锁企业需要变更委托配送药品批发企业的，应当按本办法第十八条规定，办理变更委托手续。未办理变更手续的，连锁门店不得接受其他药品批发企业配送的药品。【修订原因】：此处描述错误，应将“销售”改为“配送”。连锁门店无论何时，都不得接受其他药品批发企业销售的药品，此处应为“配送”。	理解问题
69	第二十七条（违反七统一的处理）【修订建议】监管部门应重点加强加盟店执行“七统一”管理的检查，发现连锁企业及其连锁门店（含加盟店）违反药品连锁“七统一”管理行为的，药品监管部门应当依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销售、连锁企业责令加盟店退出加盟等措施，督促企业依法诚信经营。【修订原因】结合零售企业实际经营现状，部分中、小型连锁企业对加盟店疏于管理，违规经营风险高；为确保其加盟店真正实施“七统一”管理，故建议监管部门应重点加强加盟店执行“七统一”管理的检查，并加大违规处罚力度，增加“连锁企业责令加盟店退出加盟”的处罚。	采纳
70	其他建议：连锁门店（含加盟店）证件办理实施承诺告知制，门店提交验收申请后即可请货。【修订建议】：建立连锁总部“告知承诺制”资格评审，通过评审的连锁总部，（为鼓励零售连锁规模化发展，建议评审条件增加“规模限制”，例如门店总数达100家等），其所属符合条件的连锁门店适用“告知承诺制”认证及换证；连锁门店（含加盟店）提交验收申请后即可请货，拿到许可证后方才销售。【修订原因】：连锁总部承担主体责任，对分支机构连锁门店实行“告知承诺制”或备案制，加强事后监管，风险较小，比较有利于连锁企业的快速发展，更充分体现了“放管服”的政策。	部分采纳	直营店承诺制
71	其他建议：集团化管理的连锁公司设置远程审方中心【修订建议】广东省内同一法人或控股企业，可统一成立一个远程审方中心，用于省内所有子公司门店（含加盟店）开展远程审方工作。【修订原因】方便监管部门集约化管控；作为企业只设立一个远程审方中心，方便专业化培训、指导，并可统筹换算、减人增效。	不采纳	集团内的含义难以界定，且与公司法难以对接
72	其他建议：委托配送相关问题【修订建议】：明确委托储运和委托配送的区别，并增加委托配送要求。【修订原因】：一般的批发公司只能够接受连锁企业委托配送，而只有药品现代物流资质的公司才可以接受其他药品连锁或批发公司的委托储存和配送；并且委托储运和委托配送的企业在药品经营许可证上已体现的很清楚。2018年3月15日下发的《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》显示：第九条连锁企业需要委托配送的，应将其经营范围内的全部药品委托给一家药品批发企业，不得另行设置配送中心（仓库）。第十一条药品零售连锁企业委托药品批发企业配送药品或者委托药品现代物流企业仓储、配送药品的***	理解问题
73	其他建议：零售药店全省推广各类许可证、备案凭证多证合一【修订建议】零售药店全省推广多证合一【修订原因】现零售企业经营的许可证、备案证件较多，如药品经营许可证、食品经营许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械备案凭证等，不同证件分开办理，也增加了检查部门的重复工作，建议零售药店在全省推广各类许可证、备案凭证多证合一，简化流程，提高工作效率。（现佛山、中山地区已开展多证合一工作）	不采纳	不属于本办法调整范围
74	其他建议：连锁总部自建网站供体系内使用应不视为第三方平台【修订建议】连锁总部自建网站已办理备案的情况下，子公司、分公司和控股公司入驻使用无需办理第三方平台备案。【修订原因】出现地区因医疗器械管理，要求实体药店上线自家总部，视为上线第三方，大量增加备案工作以及要求连锁总部需要具有第三方平台资质。连锁总部自建体系内自用是种集约化的体现，按照第三方平台进行管理，与集约精神相悖。	不采纳	理由同上
75	其他建议：明确远程审方的作用修订建议：按规定实施远程审方的连锁总部企业，其连锁门店执业药师不在岗时可替代门店现场执业药师销售处方药。修订原因：验收管理办法因为没有明确，导致多地方监督时理解不同，仍然要求在执业药师不在岗时悬挂不销售处方药标志或要求执业药师仍需保持在岗。	采纳
76	其他建议：远程审方可视同配备配置一名执业药师修订建议：连锁总部企业按规定实施远程审方后，连锁门店开办执业药师需求两名及以上的可视同已配备一名执业药师。修订原因：发挥远程审方的积极作用，在未来部分地级市要求零售药店配置两名以上的时以及DTP门店要求配置多名执业药师时，修改意见可以对连锁总部起到降本增效的作用。	不采纳	其他文件已有规定
77	第十八条修改意见：建议连锁企业仅能委托批发企业配送药品而不能仓储药品。广东省之前的政策连锁企业只能委托批发企业配送药品，不能委托其储存药品，当前第十八条的内容扩大了批发企业承接连锁企业委托的业务，以后的批发企业就相当于针对连锁企业的“第三方物流”。批发企业有无能力承接连锁企业的储存业务，将不同连锁企业药品对应不同货主进行存储及实现药品的可追溯功能有待商榷。如果要放开批发企业对连锁企业委托储存药品的业务，是否对接受委托储存的批发企业提出具体的要求，以降低风险。如果连锁企业仅能委托批发企业配送药品，建议计算机系统无需实施计算机系统互联，该项要求对药品质量安全无影响。	不采纳	不属于本办法规定事项
78	第二十条（门店调拨）修改意见：应当明确加盟店能否进行调拨？便于日后检查减少与企业的分歧。	采纳
79	第二十一条（药店销售和直营权限）修改意见：应当明确加盟店能否由总部集中统一储存、运输发货？便于日后检查减少与企业的分歧。	采纳
80	补充建议建议明确购进发票的要求：对于加盟店通过连锁企业采购药品，上游供应商是需要将发票直接开给连锁企业还是将发票单独开给加盟店？如果单独开给加盟店是否要求执行货票同行的要求？	问题咨询
81	1文中多处提及“连锁企业”的表述，建议表述上细化为“连锁企业总部”、“连锁门店”。 2文中多处提及“储运”“配送”的表述，建议统一写法。 3文中多处提及“证明文件”，根据省政府“减证便民”要求，建议把“证明”改为“说明”或直接列明材料名称更合适，否则难以通过政数局的办事指南审核。	第1点采纳。具体见用语解释第2点采纳。总体上用配送，具体环节为储存、运输。第3点采纳
82	第五条建议修改为“省药品监督管理局负责核发连锁企业总部《药品经营许可证》...，县级以上药品监督管理部门负责核发药品零售企业（含连锁门店）《药品经营许可证》...”	采纳
83	第七条 1、开办连锁总部的材料建议删除“4.关联零售企业药品经营许可证发证机关同意变更许可经营方式的意见书”，将该项要求放在加盟门店的变更要求中更合适。开办连锁总部的材料建议修改如下：《开办药品零售连锁企业验收申请表》。工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取）。《企业质量管理人员情况表》。拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表。拟办企业负责人身份证原件、学历证书原件(归国留学人员需提供教育部留学服务中心出具的《国外学历学位认证书》)、个人简历。拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)、执业药师资格证书原件、执业药师注册证（可网络核查）、《执业药师履历表》、个人无违法自我保证声明。企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违法的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）。注册地址和仓库地址房屋产权或使用权证明文件。注册地址和仓库地址地理位置图、平面布局图。《企业仓储设施设备情况表》。拟办企业质量管理文件目录。开办药品零售连锁企业，应提供10家以上直营门店情况。内容包括：《开办药品零售连锁企业直营门店基本情况表》、门店《药品经营许可证》和《营业执照》原件。	采纳
84	第八条建议增加直营门店退出要求，“直营门店不执行连锁企业“七统一”管理的，连锁企业总部应当主动向门店《药品经营许可证》发证机关申请将其门店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售”。直营门店自行申请将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（连锁）”变更为“零售”的，药品监督管理部门应当依法按照许可证变更程序办理。”	部分采纳。
85	第九条加盟店的《药品经营许可证》经营方式表述为“零售（加盟连锁）”，该表述是否能与国家局数据库匹配，关系着我省数据能否成功上传给国家局，建议进一步与国家局沟通后再修改。（目前国家局数据库只有批发、零售（连锁）、零售三种形式）	继续核实，目前已经存在加盟连锁许可证件。故，应该可行，
86	第十条建议修改为“连锁企业总部核减经营范围的，连锁企业应当在核减后15个工作日内，向各直营店和加盟店《药品经营许可证》的发证机关，申请核减所有直营店和加盟店相应的经营范围。”	采纳
87	第十一条建议修改为“地级市、县级药品监督管理部门核发连锁门店《药品经营许可证》以及办理其、核准、换发、变更、补发、注销等许可事项后...”。
88	第十七条目前连锁委托普通批发企业的表述是“委托...配送药品”，不能储存；委托第三方物流企业的表述是“委托...仓储、配送药品”，可以储存、配送。文中该条文的表述是“储运”，是否政策全放开？	理解问题：储存只是配送的一个环节，与现状不冲突。